FDA обязало Pfizer и Moderna обновить инструкции по применению вакцин Comirnaty и Spikevax
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) обязало компании Pfizer и Moderna обновить инструкции по применению вакцин Comirnaty и Spikevax, включив в них дополнительную информацию о риске возникновения редких, но потенциально серьёзных побочных эффектов.
Обновление касается риска возникновения редкого, но потенциально серьёзного воспаления сердечной мышцы (миокардита) и воспаления оболочки сердца (перикардита) у подростков и молодых мужчин в возрасте от 16 до 25 лет. Основанием для корректировок стали новые данные, полученные в результате мониторинга безопасности FDA и исследования, проведённого в 2023 году. В частности, в инструкции должно быть указано, что «наивысшая оценочная частота миокардита и/или перикардита наблюдалась у мужчин в возрасте от 16 до 25 лет».
Согласно статистическим данным, на каждый миллион доз, введённых мужчинам 16–25 лет, приходится 38 случаев миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление оболочки, окружающей сердце). Для всех людей моложе 65 лет этот показатель составляет примерно 8 случаев на миллион доз.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), большинство таких случаев возникает вскоре после вакцинации и проходит в течение короткого времени.
В то же время FDA подчёркивает, что пока неизвестно, могут ли выявляемые с помощью МРТ признаки указывать на долгосрочные последствия миокардита. В настоящее время проводятся дополнительные исследования, чтобы выяснить возможные отдалённые эффекты после вакцинации мРНК-препаратами.
Компании Pfizer и Moderna обязаны в течение 30 дней представить ответ на предписание FDA.
По информации CBS News, официальные заявления от компаний пока не поступили.
FDA сделало содержание своих писем публичным в преддверии слушаний в Сенате США, на которых будет рассматриваться вопрос о том, насколько открыто и полно власти информировали общественность о миокардите и других побочных реакциях, связанных с вакцинацией от COVID-19.
Источник: CBS News, 21 мая 2025 года.
