FDA одобрен первый сердечный клапан, адаптирующийся к росту ребенка

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен хирургически имплантируемый клапан легочной артерии для детей с врожденными пороками легочного клапана. Это первый регулируемый по размеру сердечный клапан, который после имплантации можно постепенно расширять по мере роста ребенка, т.е. его установка снижает потребность в повторных операциях на открытом сердце. Кроме того, это первый клапан, одобренный в США, в котором для внутренних створок используется полимерный материал, а не ткань животного происхождения.

При врожденных стенозе или атрезии легочного клапана нарушается поступление крови из сердца в легкие. После первоначального хирургического лечения у части детей сохраняется выраженная легочная регургитация - обратный ток крови через клапан, который со временем может привести к расширению и ослаблению правого желудочка.

Традиционные клапанные протезы имеют фиксированный размер, поэтому по мере роста ребенка может потребоваться их замена с проведением повторной операции на открытом сердце. Клапан Autus можно первоначально имплантировать при диаметре около 13 мм, а затем расширять при помощи баллонного катетера - без повторного открытого хирургического вмешательства. Максимальный диаметр устройства составляет 22 мм, что сопоставимо с размером легочного клапана взрослого человека.

Autus стал также первым одобренным в США сердечным клапаном, створки которого изготовлены из полимерного материала, а не из ткани животного происхождения. Биологические клапанные материалы у детей могут быстрее кальцифицироваться и разрушаться. По данным годичного наблюдения, синтетические створки Autus сохраняли функциональность, однако для оценки их долговечности потребуется более продолжительное наблюдение.

Основанием для одобрения стали результаты исследования с участием 62 детей, проведенного в 12 медицинских центрах США. Через шесть месяцев у первых 60 пациентов сохранялись приемлемые гемодинамические показатели, а обратный ток крови через клапан не превышал легкой степени. Имплантация была успешной у всех участников; случаев смерти, инсульта, требующего лечения тромбоза или других тромбоэмболических осложнений зарегистрировано не было. 

Вместе с тем у трех пациентов выявили перелом каркаса клапана, а у двух - ограничение подвижности одной из створок. Эти изменения не сопровождались клиническими симптомами. Еще у двух детей функция клапана начала ухудшаться после того, как его размер перестал соответствовать их росту. В обоих случаях устройство удалось расширить с помощью баллонного катетера без повторной открытой операции. FDA подчеркивает, что опыт такого расширения пока ограничен, поэтому продолжаются исследования долгосрочной безопасности, долговечности и функциональности клапана.

Устройство получило статус прорывной медицинской технологии и стало первым педиатрическим продуктом, одобренным в рамках консультативной программы FDA Total Product Life Cycle Advisory Program. Регистрационное одобрение получила компания Edwards Lifesciences. Клапан был разработан Autus Valve Technologies Inc.