FDA одобрен препарат для лечения рака молочной железы с мутацией ESR1
Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) по ускоренной процедуре одобрен препарат Etcamah (камизестрант) компании AstraZeneca. Он предназначен для взрослых пациенток с гормон-рецептор-положительным (HR+), HER2-отрицательным местнораспространённым или метастатическим раком молочной железы, у которых во время лечения ингибитором ароматазы и ингибитором CDK4/6 обнаружена мутация ESR1.
Ген ESR1 отвечает за образование рецептора эстрогена - белка, через который эстрогены стимулируют рост опухолевых клеток. Некоторые мутации этого гена позволяют рецептору оставаться активным даже без участия гормона. Поэтому ингибиторы ароматазы, снижающие выработку эстрогенов, могут постепенно терять эффективность.
Для выявления таких мутаций FDA одобрен диагностический тест Guardant360 CDx, который помогает выявить циркулирующую опухолевую ДНК - небольшие фрагменты генетического материала, попадающие в кровь из опухоли. Тест помогает обнаружить мутацию ESR1 ещё до того, как обследования покажут увеличение опухоли или появление новых очагов. Таким образом, он помогает определить пациенток, которым подходит смена лечения.
Камизестрант действует непосредственно на рецептор эстрогена: связывается с ним и запускает его разрушение, подавляя сигналы, поддерживающие рост опухолевых клеток. Препарат выпускается в таблетках. При выявлении мутации им заменяют ингибитор ароматазы, продолжая приём ингибитора CDK4/6 - абемациклиба, палбоциклиба или рибоциклиба.
Основанием для одобрения препарата стали результаты исследования SERENA-6, в котором сравнивался ранний переход на камизестрант с продолжением прежней комбинации. Медиана выживаемости без прогрессирования - периода до ухудшения заболевания или смерти - составила 16 месяцев против 9,2 месяца. Однако FDA подчёркивает: клиническое преимущество смены терапии сразу после обнаружения мутации по сравнению со сменой после подтверждённого прогрессирования ещё требует проверки. Поэтому ускоренное одобрение предусматривает проведение подтверждающих исследований.
Источник: FDA.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
