FDA одобрен радиофармпрепарат для визуализации тау-белков при болезни Альцгеймера
Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен радиофармацевтический препарат Tauklarify (флорквинитау F18) для позитронно-эмиссионной томографии головного мозга у взрослых с когнитивными нарушениями, проходящих обследование на болезнь Альцгеймера.
Препарат предназначен для выявления патологии, связанной с образованием нейрофибриллярных клубков тау-белка. Флорквинитау F18 связывается с агрегатами тау-белка и позволяет визуализировать их распределение в головном мозге с помощью ПЭТ.
Основанием для одобрения послужили результаты двух исследований интерпретации ПЭТ-изображений, полученные от 617 человек: 152 пациентов с деменцией легкой степени вследствие болезни Альцгеймера, 157 участников с легкими когнитивными нарушениями и 308 когнитивно сохранных добровольцев. Изображения независимо оценивали пять специально обученных специалистов. Они не располагали клиническими данными участников и результатами амилоидной ПЭТ.
В первом исследовании, включавшем изображения 279 участников, положительное процентное согласие с референтным стандартом составляло от 80% до 88%, отрицательное - от 98% до 99%. Во втором исследовании с участием 338 человек показатели составили соответственно 68–82% и 93–99%. Согласованность результатов между специалистами была высокой.
При этом ПЭТ с Tauklarify не является самостоятельным методом подтверждения или исключения болезни Альцгеймера. Отрицательное сканирование не обязательно означает отсутствие тау-патологии, а положительное - не подтверждает ее гистопатологически. При сохраняющейся клинической неопределенности пациенту требуется дополнительное обследование.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
