В Китае одобрен первый в мире препарат для лечения рака, устойчивого к ингибиторам FGFR
Национальным Управлением Китая по контролю за медицинской продукцией (National Medical Products Administration - NMPA) одобрен препарат Yochanra® (тиненготиниб) для лечения взрослых пациентов с распространенной, метастатической или неоперабельной холангиокарциномой, устойчивой к ингибиторам FGFR.
Препарат разработан китайской компанией TransThera Sciences и зарегистрирован в стране под торговым наименованием 捷恩泰® (Jieentai). В Китае одобрены таблетки тиненготиниба в дозировках 4 и 5 мг. Решение принято в рамках процедуры приоритетного рассмотрения. Условный характер регистрации предусматривает дальнейшее подтверждение эффективности и безопасности препарата в клинических исследованиях.
TransThera позиционирует Yochanra как первый в мире зарегистрированный препарат, специально предназначенный для пациентов с FGFR2-положительной холангиокарциномой после предшествующей терапии ингибитором FGFR. Дело в том, что у части пациентов с холангиокарциномой опухолевый рост поддерживается изменениями гена FGFR2. Из-за слияния или перестройки этого гена белок FGFR2 постоянно передает клетке сигнал к делению - даже когда такого сигнала извне нет. Ингибиторы FGFR блокируют этот механизм, однако со временем опухоль может приобрести дополнительные мутации и стать устойчивой к лечению.
Тиненготиниб представляет собой пероральный мультитаргетный ингибитор киназ. Помимо FGFR1–3, он подавляет VEGFR, киназы Aurora A и Aurora B, JAK1/2 и CSF1R. Такое сочетание мишеней позволяет воздействовать непосредственно на опухолевые клетки, подавлять образование новых кровеносных сосудов и изменять сигнальные процессы в опухолевом микроокружении.
Одобрение основано на проведенном в Китае многоцентровом открытом одно-групповом исследовании II фазы NCT06057571. В него включили 50 пациентов с распространенной холангиокарциномой, ранее получавших как минимум одну линию химиотерапии и один ингибитор FGFR. Тиненготиниб применяли перорально в начальной дозе 10 мг один раз в сутки.
По состоянию на конец августа 2026 года Yochanra зарегистрирован только в Китае.
Источник: nmpa.gov.cn.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
