FDA одобрен противоэпилептический препарат для лечения парциальных приступов
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен противоэпилептический препарат ценобамат (Xcopri, SK Life Science) для лечения парциальных приступов у взрослых пациентов.
Эпилептический приступ - это обычно короткий эпизод патологической неконтролируемой электрической активности в головном мозге, приводящий к временному нарушению его нормальной работы. Приступы могут сопровождаться неконтролируемыми движениями, изменением сознания, сенсорными нарушениями, а также очаговыми двигательными расстройствами или конвульсиями.
Безопасность и эффективность ценобамата в лечении парциальных приступов была установлена в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях, в которых приняли участие 655 взрослых пациентов с парциальными приступами. Их результаты показали, что исследуемый препарат в дозах 100, 200 и 400 мг значительно уменьшал частоту приступов по сравнению с плацебо.
Большинство побочных эффектов, возникающих при лечении препаратом, имели легкую или среднюю степень тяжести, лишь у одного из участников, получавших препарат в дозе 200 мг, наблюдалась лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
FDA были также рассмотрены результаты открытого исследования безопасности ценобамата с участием 1339 пациентов с эпилепсией. Их лечение начинали с дозировки в 12,5 мг в день, затем ее корректировали каждые две недели. В ходе данного исследования не было зарегистрировано ни одного случая DRESS-синдрома.
Все противоэпилептические препараты, включая ценобамат, увеличивают риск возникновения суицидальных мыслей и других расстройств поведения. Поэтому FDA отмечает, что любой пациент, принимающий противоэпилептическое лекарственное средство, должен постоянно наблюдаться на предмет выявления или ухудшения симптомов депрессии, суицидальных мыслей, расстройств поведения или изменений настроения.
Среди наиболее распространенных побочных реакций на лечение препаратом были названы сонливость, головокружение, усталость и диплопия. Препарат также может вызывать неврологические побочные реакции, включая проблемы с координацией или мышлением.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
