FDA одобрена негормональная пена для лечения бляшечного псориаза волосистой части головы и тела
Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрена пена для местного применения препарата Zoryve (roflumilast) для лечения бляшечного псориаза волосистой части головы и тела у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
Основанием для одобрения препарата послужили положительные результаты клинических исследований ARRECTOR (фаза 3) и «204» (фаза 2), в которых приняли участие 736 пациентов в возрасте от 12 лет с лёгкой, средней и тяжёлой формами бляшечного псориаза. Участники были рандомизированы в соотношении 2:1 на применение пены Zoryve 0,3% или пены-плацебо один раз в сутки на протяжении восьми недель. Эффективность терапии оценивалась с использованием шкалы Investigator Global Assessment (IGA).
По результатам исследования ARRECTOR, через 8 недель 66,4% пациентов, получавших Zoryve, достигли клинически значимого улучшения по шкале Scalp-IGA (полное или почти полное очищение кожного покрова и улучшение не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем) по сравнению с 27,8% в группе плацебо. Аналогично, 45,5% пациентов в основной группе и 20,1% в группе контроля продемонстрировали улучшение по шкале Body-IGA.
В исследовании «204» на 8-й неделе 56,7% пациентов, применявших Zoryve, достигли успеха по критериям Scalp-IGA, в то время как в группе плацебо этот показатель составил 11,0%. Показатели успеха по шкале Body-IGA составили 39,0% и 7,4%, соответственно.
Рофлумиласт является ингибитором PDE4 (основного фермента, метаболизирующего циклический 3′,5′-аденозинмонофосфат (цАМФ)). Данный фермент играет важную роль в контроле воспаления и иммунных реакций в организме. Ингибируя PDE-4 (фосфодиэстеразу-4), рофлумиласт помогает уменьшить покраснение, зуд, шелушение и улучшить другие кожные симптомы.
Впервые препарат был одобрен в 2010 году Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) под торговым названием Daxas для системного лечения тяжёлой ХОБЛ. В 2011 году препарат получил одобрение FDA в США под брендом Daliresp для терапии воспалительных заболеваний дыхательных путей.
Далее производителем были разработаны лекарственные формы для местного применения - крем и пена. В 2022 году FDA одобрило Zoryve (Roflumilast 0,3%) в виде крема для лечения бляшечного псориаза у пациентов с 12 лет, а в мае 2024 года - пену Zoryve, предназначенную для лечения псориаза кожи головы и тела.
Препарат Zoryve был разработан и выведен на рынок компанией Arcutis Biotherapeutics.
