FDA одобрена новая форма силденафила для лечения эректильной дисфункции - пероральная пленка
Компания IBSA USA, американское подразделение швейцарской фармацевтической компании IBSA, сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило первый препарат силденафила (торговое наименование - Vybrique) в форме пероральной пленки для лечения эректильной дисфункции у мужчин в возрасте 18 лет и старше.
Согласно информации, опубликованной на сайте компании, пленка, разработанная с использованием инновационной технологии FilmTec® от IBSA, растворяется во рту без необходимости запивать ее водой или другими жидкостями, что делает ее удобным вариантом для приема «на ходу». Ее можно принимать независимо от приема пищи, за 30 минут - 4 часа до полового акта. можно принимать. Она незаметна и удобна в использовании. Препарат одобрен в четырех дозировках (25, 50, 75, 100 мг) для индивидуального подбора терапии с учетом потребностей пациента.
Препарат Vybrique был оценен в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с гибким режимом дозирования, в котором приняли участие 475 взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. В течение 12-недельного исследования участники получали Vybrique в дозах 25 мг, 50 мг, 75 мг и 100 мг. Совместные первичные конечные точки эффективности исследования (2 из 4, оцененные на 4-й неделе) показали, что Vybrique обеспечивает более значительное улучшение сексуальной функции по сравнению с плацебо. Кроме того, фармакокинетический анализ показал, что пиковые концентрации в плазме достигались в течение 30–300 минут (медиана 80 минут) натощак.
Для сведения: По данным крупного обзора исследований, глобальная распространённость ЭД варьирует очень широко - приблизительно от ~3% до ~76,5% среди разных популяций мужчин в зависимости от возраста, методологии и критериев оценки (2). По оценкам, в 1995 году более 152 миллионов мужчин во всем мире страдали от ЭД. К 2025 году прогнозируется, что распространенность ЭД составит приблизительно 322 миллиона человек во всем мире (3).
От редакции добавим, одобрение данного препарата показывает, что инновация может заключаться не только в создании новых молекул, но и новых лекарственных форм.
Ожидается, что препарат поступит в коммерческую продажу в США уже в марте 2026 года.
Источники:
1. https://www.ibsausa.com/media/press-releases.html
2. Kessler A, Sollie S, Challacombe B, Briggs K, Van Hemelrijck M. The global prevalence of erectile dysfunction: a review. BJU Int. 2019 Oct;124(4):587-599. doi: 10.1111/bju.14813. Epub 2019 Jul 2. PMID: 31267639.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
