FDA разрешено применение первой автономной роботизированной системы забора крови

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдано разрешение на применеие первой автономной роботизированной системы, способной выполнять полный цикл забора венозной крови без непосредственного участия оператора. Устройство Aletta Autonomous Robotic Phlebotomy Device разработано нидерландской компанией Vitestro и предназначено забора крови у взрослых пациентов в амбулаторных условиях.

Aletta самостоятельно выполняет основные этапы процедуры: накладывает жгут, обрабатывает кожу, определяет подходящий кровеносный сосуд, вводит иглу, меняет пробирки, извлекает иглу и накладывает повязку. Для поиска вены система сочетает визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне с доплеровским ультразвуковым исследованием. Если подходящий сосуд не найден, устройство не начинает процедуру.

Несмотря на автономность системы, процедура должна проходить под контролем квалифицированного флеботомиста. Он инициирует процедуру, остается доступным для вмешательства, проверяет правильную последовательность заполнения пробирок и контролирует достаточность полученного материала. Один флеботомист может одновременно наблюдать за работой не более трех устройств.

В системе предусмотрено несколько механизмов безопасности. Во время ультразвукового сканирования кожа непрерывно обрабатывается дезинфицирующим средством, а само устройство очищается специалистом после каждого пациента. При чрезмерном движении пациента игла автоматически отсоединяется и процедура прекращается. Дополнительные датчики способны приостановить работу и уведомить оператора при обнаружении потенциально небезопасных условий.

Основанием для решения FDA стали клинические данные, согласно которым при выполнении венепункции система Aletta обеспечивала успешность забора крови, сопоставимую с результатами квалифицированных флеботомистов или превосходящую их. Оценка проводилась среди пациентов с различным состоянием здоровья и оттенками кожи, в том числе среди людей, сообщавших о затрудненном венозном доступе. Связанные с устройством нежелательные явления наблюдались редко и были легкими.

Источник: FDA.