Персонализированная мРНК-вакцина против меланомы достигла целей исследования III фазы

Компании Moderna и Merck сообщили о положительных предварительных результатах исследования III фазы INTerpath-001 персонализированной мРНК-терапии intismeran autogene в комбинации с пембролизумабом. 

В исследовании приняли участие 1137 пациентов с полностью резецированной меланомой кожи стадий IIB, IIC, III или IV, ранее не получавших системную терапию. Участников рандомизировали в соотношении 2:1 для применения intismeran совместно с пембролизумабом либо пембролизумаба с плацебо.

При промежуточном анализе исследование достигло первичной конечной точки - безрецидивной выживаемости. Также была достигнута одна из ключевых вторичных конечных точек - выживаемость без отдаленных метастазов. По заявлению разработчиков, улучшения были статистически значимыми и клинически существенными. Новых сигналов безопасности не выявлено.

Intismeran autogene, ранее известный как V940 или mRNA-4157, представляет собой экспериментальную индивидуализированную неоантигенную терапию. Для ее изготовления анализируют образец опухоли конкретного пациента и определяют характерный набор мутаций. На основании полученных данных создается синтетическая мРНК, кодирующая до 34 опухолевых неоантигенов. Предполагается, что после введения препарата иммунная система формирует специфический Т-клеточный ответ против опухолевых клеток, несущих эти мишени.

По данным разработчиков, INTerpath-001 стало первым исследованием III фазы с положительным результатом для индивидуализированной неоантигенной терапии и противоопухолевого препарата на основе мРНК. Однако intismeran пока остается экспериментальной терапией, а объявленные результаты основаны на промежуточном анализе и еще не опубликованы в рецензируемом научном журнале.

Источник: Официальное сообщение Merck и Moderna.