FDA убирает предупреждение о риске суицида из инструкций к агонистам рецепторов GLP-1
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обратилось к держателям регистрационных удостоверений препаратов-агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA) с указанием исключить из инструкций по медицинскому применению предупреждения о потенциальном риске суицидальных мыслей и поведения.
Как отмечается в сообщении регулятора, решение принято по итогам всестороннего анализа имеющихся научных данных. В частности, с данной целью FDA проведен крупный метаанализ 91 плацебо-контролируемого клинического исследования с участием более 107 тыс. пациентов, а также ретроспективное когортное исследование на базе системы FDA Sentinel с анализом данных свыше 2,2 млн пациентов, сравнив риск преднамеренного самоповреждения у пользователей GLP-1 и альтернативной терапии (ингибиторов SGLT2). Дополнительно были проанализированы опубликованные наблюдательные и объединённые исследования. Совокупные результаты не выявили повышенного риска суицидальных мыслей или суицидального поведения либо других значимых психиатрических побочных эффектов, что послужило основанием для решения FDA об исключении соответствующих предупреждений из инструкций к препаратам класса GLP-1.
Речь идёт о препаратах лираглутид, семаглутид и тирзепатид, одобренных FDA для снижения массы тела у пациентов с ожирением или избыточным весом. На момент их первоначальной регистрации в инструкциях по применению содержались формулировки о возможном риске суицидальных мыслей и поведения в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Напомним, агонисты рецепторов GLP-1 - это класс лекарственных препаратов, имитирующих действие естественного гормона глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), который вырабатывается в кишечнике. GLP-1 помогает снизить уровень глюкозы в крови после еды и воздействует на те участки мозга, которые контролируют аппетит и потребление пищи. В 2005 году FDA одобрило первый агонист рецепторов GLP-1 в качестве дополнительной терапии для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В настоящее время на рынке представлено несколько препаратов этого класса.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
