MHRA Великобритании ограничило срок применения оксиметазолина и ксилометазолина
Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских товаров Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) приняло решение ограничить максимальную продолжительность применения назальных деконгестантов, содержащих ксилометазолин и оксиметазолин, пятью днями.
Решение принято по итогам оценки экспертных консультативных групп Комиссии по медицинским средствам для человека в связи с рисками, связанными с длительным использованием препаратов.
Речь идет о назальных спреях и каплях, применяемых для облегчения заложенности носа при простуде, гриппе и аллергических заболеваниях. Препараты широко доступны в аптеках и розничной продаже без рецепта.
Как отмечает регулятор, чрезмерное или продолжительное применение сосудосуживающих средств может вызывать так называемую рикошетную заложенность носа. Это состояние связано с повторным отёком слизистой оболочки после прекращения действия препарата и способно привести к развитию медикаментозного ринита — хронического воспалительного состояния, сопровождающегося выраженной заложенностью носа и повреждением тканей слизистой.
В соответствии с обновлёнными требованиями на новых упаковках и в инструкциях к препаратам, содержащим ксилометазолин и оксиметазолин, будет указано, что продолжительность применения не должна превышать пяти дней. Кроме того, формулировки предупреждений в листках-вкладышах будут усилены для более чёткого информирования пациентов о рисках длительного использования.
Внедрение изменений займёт несколько месяцев. При этом в продаже временно останутся препараты со старой упаковкой, где допустимый срок применения указан до семи дней. MHRA рекомендует пациентам уже сейчас придерживаться обновлённых ограничений.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
