PRAC EMA опубликована новая информация по безопасности левофлоксацина
Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC EMA) опубликована новая информация по безопасности левофлоксацин-содержащих лекарственных препаратов (для внутривенного и перорального применения).
На этот раз PRAC EMA оценил, как возможную, причинно-следственную связь между применением левофлоксацин-содержащих лекарственных препаратов (для внутривенного и перорального применения) и развитием:
- недостаточности костного мозга, включая лейкопению, нейтропению, панцитопению, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, апластическую анемию или агранулоцитоз;
- нарушения со стороны нервной системы - миоклонуса, особенно у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек, если доза левофлоксацина не скорректирована в соответствии с клиренсом креатинина;
- психического нарушения - мании;
- гиперпигментации кожи.
PRAC EMA рекомендует держателям регистрационных удостоверений левофлоксацин-содержащих лекарственных препаратов для внутривенного и перорального применения, включить эту информацию в Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).
Источник: ema.europa.eu.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
