В ЕС одобрена новая форма леводопы и карбидопы для лечения болезни Паркинсона
Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат Hopledo (леводопа/карбидопа) с модифицированным высвобождением. Он предназначен для лечения взрослых пациентов с болезнью Паркинсона и умеренными или тяжёлыми моторными флуктуациями, состояние которых недостаточно контролируется пероральными препаратами леводопы в сочетании с ингибитором ДОФА-декарбоксилазы.
Hopledo, ранее известный как IPX203, выпускается в форме твёрдых капсул, объединяющих гранулы немедленного высвобождения и пеллеты пролонгированного высвобождения. Такая конструкция обеспечивает относительно быстрое начало действия и более продолжительное поддержание терапевтической концентрации леводопы.
Решение основано на результатах рандомизированного исследования III фазы RISE-PD с участием 506 пациентов. По сравнению с леводопой/карбидопой немедленного высвобождения новая форма статистически значимо увеличивала продолжительность так называемого Good ON time - периодов адекватного контроля симптомов без выраженной дискинезии. Скорректированная разница составила 0,53 часа в сутки. При этом пациенты принимали препарат в среднем три раза в день против пяти при использовании формы немедленного высвобождения. Профиль безопасности двух вариантов терапии был сопоставимым.
Hopledo разработан компанией Amneal Pharmaceuticals и уже зарегистрирован в США под торговым наименованием Crexont. Исключительными правами на его коммерциализацию в Европейском союзе, Великобритании и Швейцарии располагает Zambon. Поэтапное выведение препарата на европейские рынки планируется начать в октябре 2026 года.
Источник: afp.com.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
