В FDA подана заявка на регистрацию нового препарата для лечения синдрома Туретта

Компания Teva Pharmaceutical Industries подала заявку в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на регистрацию нового лекарственного препарата для лечения синдрома Туретта у детей. Речь идет о первом в своем классе селективном антагонисте дофаминовых D1-рецепторов с новым механизмом действия препарате экопипам.

Заявка на регистрацию препарата поддержана положительными результатами 3-й фазы клинических исследований, проведенными в 77 исследовательских центрах в 12 странах. Главной целью исследования было определить, насколько препарат способен предотвращать рецидив симптомов, а не только уменьшать выраженность тиков. Результаты опубликованы в журнале JAMA Neurology. Они показали, что экопипам статистически значимо (примерно на 50%) увеличивает время до рецидива по сравнению с плацебо у детей с синдромом Туретта. В исследовании экопипам хорошо переносился, при этом наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с терапией экопипамом, были сонливость, бессонница, тревога, усталость и головная боль. 

Современная фармакотерапия синдрома Туретта основана преимущественно на применииарипипразола, рисперидона и галоперидола. Все эти препараты блокируют D2-рецепторы и могут вызывать серьезные побочные эффекты, включая экстрапирамидные нарушения, гиперпролактинемию и увеличение массы тела. Экопипам действует селективно на D1-рецепторы, поэтому на фоне его приема не наблюдается характерных для антипсихотиков D2-блокирующего действия осложнений.

Синдром Туретта - генетически обусловленное неврологическое расстройство, проявляющееся множественными моторными (двигательными) и как минимум одним вокальным (звуковым) тиком. Расстройство дебютирует в детстве (чаще в возрасте от 5 до 10 лет) и обычно достигает максимума к подростковому возрасту, после чего выраженность тиков часто значительно снижается. У людей с синдромом Туретта симптомы могут быть частыми, заметными и нарушающими повседневную жизнь. Несмотря на существующие методы лечения, многие пациенты продолжают испытывать недостаточный контроль над заболеванием или побочные эффекты, ограничивающие лечение, что подчеркивает необходимость в дополнительных вариантах терапии.

Источник: Teva Pharmaceutical Industries.