EMA инициирована проверка безопасности инъекционных препаратов железа
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA/PRAC) начал проверку инъекционных препаратов железа из-за риска гипофосфатемии и связанных с ней нарушений костной ткани, включая остеомаляцию и переломы.
Поводом стали сообщения о тяжёлой гипофосфатемии после применения карбоксимальтозата железа. В отдельных случаях осложнение развивалось после одной или двух доз, в том числе у пациентов без известных факторов риска, и приводило к остеомаляции. Диагностика могла запаздывать, поскольку утомляемость, мышечные и костные боли могут ошибочно восприниматься как проявления самого дефицита железа.
Гипофосфатемия уже указана в информации о препаратах карбоксимальтозата железа как частая нежелательная реакция — она может возникать не более чем у одного из десяти пациентов. Частота гипофосфатемической остеомаляции пока не установлена. Действующие инструкции предусматривают контроль уровня фосфатов при применении высоких доз, длительном лечении и наличии факторов риска.
Поскольку аналогичные случаи зарегистрированы и при использовании других препаратов, проверка охватывает карбоксимальтозат и деризомальтозат железа, декстран железа, глюконат железа, железа гидроксид-полимальтозный комплекс и сахарозный комплекс железа. Пероральные препараты в процедуру не включены.
PRAC оценит влияние выявленных рисков на соотношение пользы и риска, эффективность действующих мер минимизации и необходимость изменения регистрационных удостоверений. Начало проверки само по себе не означает приостановления обращения препаратов или подтверждения одинакового уровня риска для всех лекарственных форм.
Источники: EMA, процедура EMA/REF/0000369747, 4 сентября 2026 года; Reuters, 4 сентября 2026 года.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
