- содержать хорошо зарекомендовавшее себя действующее вещество;
- иметь разрешение на маркетинг вне периодов эксклюзивности данных и рыночной эксклюзивности, а также вне защиты базового патента/сертификата дополнительной защиты (SPC);
- применяться по показаниям, отличным от одобренного(-ых) показания(-й);
- предполагаемое новое показание должно быть нацелено на сферу, в которой может быть достигнута польза для общественного здравоохранения.
Конечно, владельцы регистрационных удостоверений могут расширить показания для применения лекарственных средств. Однако это подразумевает проведение достаточно затратных процедур, в том числе клинических исследований, что после окончания срока патентной защиты и при наличии на рынке генериков не имеет никакого смысла.
Как говорится с сообщении ЕМА, компаниям для проведения исследований, необходимых для выдачи разрешения на применение "старого" лекарства, которое больше не защищено патентом или эксклюзивностью данных, по новому показанию не хватает стимулов или коммерческого интереса. В то же время учреждения здравоохранения и/или организации пациентов могут быть заинтересованы в реализации этой разработки на благо общественного здравоохранения.
Нужно отметить, что перепрофилирование лекарств для терапии пациентов с COVID-19 выходит за рамки данного пилотного проекта. Разработка и одобрение методов лечения таких больных координируется Целевой группой по пандемии COVID-19 EMA (COVID-19 EMA pandemic Task Force - COVID-ETF). Поэтому программы по перепрофилированию лекарств, предназначенных для пациентов с коронавирусной инфекцией, не будет рассматриваться в рамках данного пилотного проекта.
Источник: ema.europa.eu.
