FDA одобрено применение вакцины от COVID-19 Pfizer-BioNTech у детей от 5 до 11 лет
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено экстренное использование вакцины, разработанной компаниями Pfizer-BioNTech, для профилактики COVID-19 у детей в возрасте от 5 до 11 лет. Основанием для одобрения послужила тщательная и прозрачная оценка данных, проведенная экспертами FDA, которые подавляющим большинством голосов проголосовали за применение вакцины у детей этой возрастной группы.
Детям в возрасте от 5 до 11 лет при первичной иммунизации вакцина вводится серией из двух доз с интервалом в 3 недели, но это более низкая доза (10 мкг мРНК на дозу), чем та, которая используется для лиц в возрасте от 12 лет и старше (30 мкг).
Данные об эффективности вакцины у детей в возрасте до 5 лет основаны на продолжающемся рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, в котором приняли участие около 4 700 детей в возрасте от 5 до 11 лет. Исследование проводится в США, Финляндии, Польше и Испании.
Иммуногенность вакцины у детей от 5 до 11 лет сопоставима с иммуногенностью у людей от 16 до 25 лет. Установлено, что вакцина на 90,7% эффективна в предотвращении COVID-19 у детей от 5 до 11 лет. Безопасность: безопасность вакцины изучалась примерно на 3100 детей в возрасте от 5 до 11 лет, получивших вакцину, и в ходе продолжающегося исследования серьезных побочных эффектов не было обнаружено.
Кроме того, FDA также санкционировало изменение процесса производства вакцины, что обусловлено изменением ее состава, в который введено другое буферное соединение. Буферы помогают поддерживать pH вакцины и ее стабильность. Новый состав вакцины более стабилен при низких температурах в течение более длительных периодов времени, что обеспечивает большую гибкость для поставщиков.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
