FDA одобрено применение нирапариба для лечения рака яичников
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрено применение нирапариба (Zejula компании Tesaro) для лечения пациентов с запущенным раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшины, характеризующихся нарушением гомологичной рекомбинации (HRD-позитивные опухоли) и не ответивших на три или более курса химиотерапии. Под термином «нарушение гомологичной рекомбинации» понимается наличие вредной или предполагаемо вредной мутации BRCA либо геномной нестабильности при прогрессировании заболевания спустя 6 месяцев после ответа на химиотерапию на основе платины.
Препарат нирапариб представляет собой пероральный ингибитор поли-аденозиндифосфатрибозы-полимеразы (PARP) - фермента, необходимого для репарации одноцепочечных разрывов ДНК.
Основанием для одобрения препарата послужили результаты клинического исследования QUADRA с участием 98 пациентов с запущенным раком яичников. Все больные, включенные в исследование, ранее получили три и более курса химиотерапии. Пациенты, ранее получавшие ингибиторы PARP были исключены. HRD-положительный статус определяли с помощью теста Myriad myChoice CDx, который FDA одобрило одновременно с нирапарибом для определения HRD-статуса опухоли.
В качестве конечных точек были определены: объективный коэффициент ответа и его продолжительность. У 98 пациентов в HRD-позитивной когорте объективный коэффициент ответа на препарат составил 24% (95% ДИ: 16, 34), а среднее значение продолжительности ответа - 8,3 месяца (95% ДИ: 6,5, не поддается оценке).
Наиболее распространенными побочными реакциями (> 5%), приводящими к уменьшению дозы или прерыванию лечения, были тромбоцитопения (40%), анемия (21%), нейтропения (11%), тошнота (13%), рвота (11%), усталость (9%) и боли в животе (5%).
Источник: esmo.org.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
