FDA одобрено еще одно показание применения onabotulinumtoxin A

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена дополнительная заявка на применение препарата onabotulinumtoxin A в терапии детей в возрасте от 2 до 17 лет со спастичностью нижних конечностей, исключая спастичность, вызванную церебральным параличом. 

Спастичность - это изнурительное неврологическое состояние, включающее мышечную ригидность, которая может привести к напряжению мышц в верхних и нижних конечностях и может помешать движению. Степень тяжести может варьироваться от легкой до тяжелой мышечной жесткости. 

«Спастичность нижних конечностей может повлиять на многие аспекты жизни ребенка, его общее развитие и качество жизни. Уверен, что новое решение FDA позволит повысить эффективность борьбы со спастичностью нижних конечностей. В Allergan мы намерены продолжить работу в научно-исследовательской сфере с применением препарата onabotulinumtoxin A, которая ведется уже 30 лет», - отметил Дэвид Николсон, главный специалист по исследованиям и разработкам Allergan.

Основанием для одобрения стали результаты исследования фазы III, в рамках которого оценивались безопасность и эффективность препарата onabotulinumtoxin A у более чем 300 педиатрических пациентов в возрасте от двух до 17 лет, которым был поставлен диагноз – спастичность нижних конечностей. Утвержденная рекомендуемая доза на сеанс лечения составляет от 4 до 8 единиц препарата на килограмм, разделенных между пораженными мышцами нижней конечности. Общая доза за сеанс лечения не должна превышать 8 единиц на килограмм.

Итак, на сегодняшний день, перечень показаний onabotulinumtoxin A, одобренных FDA, включает:

• лечение гиперактивного мочевого пузыря (OAB) с симптомами недержания мочи и учащенного мочеиспускания у взрослых, которые неадекватно реагируют на антихолинергические препараты или не переносят их;
• лечение недержания мочи из-за гиперактивности детрузора, связанной с неврологическим состоянием (например, повреждение спинного мозга, рассеянный склероз) у взрослых, которые имеют неадекватный ответ или не переносят антихолинергические препараты;
• профилактика головной боли у взрослых пациентов с хронической мигренью (≥15 дней в месяц с головной болью, продолжающейся 4 часа в день или дольше);
• лечение спастичности верхних и нижних конечностей у взрослых пациентов;
• лечение спастичности верхних конечностей у детей в возрасте от 2 до 17 лет;
• лечение цервикальной дистонии у взрослых пациентов с целью уменьшения тяжести ненормального положения головы и боли в шее;
• лечение у взрослых пациентов тяжелого подмышечного гипергидроза, который неэффективно лечится местными препаратами;
• лечение блефароспазма, связанного с дистонией, у пациентов в возрасте 12 лет и старше;
• лечение косоглазия у пациентов 12 лет и старше.

Источники: drugs.com, gmpnews.ru и allergan.com.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ