FDA разрешило использование первого самобалансируемого персонального экзоскелета

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешено применение персонального экзоскелета Eve французской компании Wandercraft. Устройство предназначено для взрослых пользователей инвалидных колясок с травмами спинного мозга, которые соответствуют установленным критериям отбора.

В официальной базе FDA изделие зарегистрировано под номером K260381, отнесено к медицинским изделиям класса II в категории Powered Exoskeleton. Экзоскелет представляет собой наружную моторизированную конструкцию, фиксируемую вокруг таза и нижних конечностей. По данным производителя, система имеет 12 двигателей, обеспечивает движение в нескольких направлениях и может работать от аккумулятора до четырёх часов.

Приводы перемещают ноги пользователя по рассчитанной траектории, а датчики и алгоритмы управления контролируют положение конструкции и поддерживают равновесие. Экзоскелет не восстанавливает повреждённые проводящие пути спинного мозга и не возвращает самостоятельное управление парализованными конечностями. Он механически перемещает зафиксированные в конструкции ноги, позволяя пользователю принимать вертикальное положение, ходить и выполнять определённые действия стоя.

Управление осуществляется с помощью пульта. Пользователь может вставать, ходить по ровной поверхности, менять направление, поворачиваться и использовать руки для доступных бытовых действий - например, работать за кухонной столешницей, умываться или доставать предметы с полок. Wandercraft подчёркивает, что Eve должен дополнять инвалидную коляску, а не заменять её.

Eve предназначен для взрослых от 18 лет с травмой спинного мозга на любом неврологическом уровне, способных управлять пультом и переносить вертикальное положение. При этом указание «на любом уровне» не означает, что устройство подходит всем таким пациентам.

Перед назначением проводится индивидуальная оценка. По данным Wandercraft, пользователь должен весить не более 100 кг и иметь рост не выше 1,94 м. Учитываются также длина бёдер и голеней, ширина таза, диапазон движений суставов и другие клинические и анатомические параметры. Аппаратное и программное обеспечение настраиваются под конкретного пользователя.

Применять Eve можно только в присутствии специально обученного сопровождающего, который должен постоянно оставаться в пределах вытянутой руки и быть способен удержать конструкцию при потере равновесия. Пользователь и сопровождающий проходят совместное обучение. Программа включает пять занятий продолжительностью около двух часов и охватывает перемещение в устройство и из него, работу с пультом, ходьбу, бытовые действия и действия в нештатных ситуациях.

Экзоскелет нельзя использовать на лестницах, уклонах, пандусах, мокрых и обледенелых поверхностях, автомобильных дорогах, парковках и в местах скопления людей. Он также не предназначен для спорта и перехода проезжей части.

Таким образом, ассортимент персональных роботизированных экзоскелетов постепенно расширяется. ReWalk 7 компании Lifeward позволяет пользователям с травмами спинного мозга стоять, ходить и преодолевать лестницы и бордюры, однако требует опоры на костыли. Ekso Indego Personal отличается модульной конструкцией и небольшой массой - около 14 кг - и предназначен для ходьбы по ровным, неровным и наклонным поверхностям, но также не обеспечивает самостоятельного удержания равновесия. Система REX компании Rex Bionics поддерживает пользователя без костылей и позволяет двигаться в разных направлениях, однако применяется преимущественно для функциональных упражнений и реабилитации. Eve компании Wandercraft выделяется активной самобалансировкой и возможностью выполнять бытовые действия со свободными руками, но пока разрешён только для использования на ровных поверхностях в присутствии обученного сопровождающего. Отметим, что эволюция в данной области движется от устройств, обеспечивающих механизированную ходьбу с внешней опорой, к системам самостоятельной стабилизации, рассчитанным на более широкое повседневное применение.

Источники: FDA, Wandercraft, Kessler Foundation, christopherreeve.org.