FDA запускает программу по поиску новых показаний для уже существующих препаратов

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) объявлен запуск инициативы, направленной на поиск новых терапевтических показаний для уже зарегистрированных лекарственных препаратов. Программа предусматривает сбор предложений по расширению областей применения одобренных лекарственных средств для лечения заболеваний с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью.

Как сообщили в FDA, управление начинает прием предложений от пациентов, врачей, исследователей, академических организаций и фармацевтических компаний относительно потенциальных новых показаний для уже существующих и зарегистрированных препаратов. В числе приоритетных направлений названы метаболические и нейродегенеративные заболевания, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, проблемы женского и мужского здоровья, а также орфанные заболевания.

Регулятор запросил информацию по:

- препаратам, для которых уже существуют достаточные доказательства эффективности при новых показаниях;
- лекарственным средствам с перспективными клиническими данными, полученными в рамках наблюдательных исследований, серий случаев или клинической практики;
- препаратам с многообещающими доклиническими результатами, включая данные, полученные с использованием технологий искусственного интеллекта и машинного обучения.

Кроме того, FDA планирует собрать предложения по инновационным подходам к выявлению новых областей применения зарегистрированных препаратов. По оценкам отраслевых экспертов, на фоне роста затрат на разработку инновационных молекул развитие подобных программ рассматривается как инструмент сокращения сроков вывода терапии на рынок и снижения инвестиционных рисков.