FDA: обнаружена канцерогенная примесь NDMA в препаратах метформина
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявило об обнаружении канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в количествах, превышающих предельно допустимый уровень, в нескольких партиях метформина пролонгированного действия. Метформин - широко используемый сахароснижающий препарат для лечения сахарного диабета второго типа. Производителям препаратов метформина, в которых обнаружен завышенный уровень NDMA, рекомендовано добровольно отозвать свою продукцию с рынка.
Пациенты с диабетом 2 типа могут столкнуться с опасными для здоровья рисками, если прекратят принимать назначенный метформин. Поэтому им FDA рекомендует продолжать принимать таблетки метформина до тех пор, пока врач не назначит замену.
Важно отметить, что повышенные уровни NDMA, обнаруженные в готовых препаратах метформина, отсутствовали в образцах активного фармацевтического ингредиента. Поэтому FDA работает с производителями отозванных партий препарата, чтобы определить источник примеси NDMA.
FDA также просит всех производителей препаратов, содержащих метформин с пролонгированным высвобождением, проводить тщательную оценку риска загрязнения NDMA своих продуктов и тестировать каждую партию перед ее выпуском на рынок США. Если тестирование показывает, что NDMA превышает допустимый уровень, производитель должен уведомить об этом FDA и не выпускать партию на рынок США.
Источник: FDA.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
