ВОЗ: партии фальсифицированного дефибротида выявлены в Европе и Юго-Восточной Азии
ВОЗ опубликовано предупредительное уведомление о партии фальсифицированного препарата ДЕФИТЕЛИО (дефибротида натрия), который обнаружен в Индии (апрель 2023 г.) и Турции (июль 2023 г.) и поставлялся вне регулируемых и авторизованных каналов.
Дефибротид – противотромбозное средство, показанное при тяжелых формах веноокклюзионной болезни (ВОБ) у взрослых и детей, проходящих трансплантацию гемопоэтических (кроветворных) стволовых клеток. ВОБ – это патологическое состояние, вызванное тромбозом вен печени, которое приводит к нарушению нормальной работы этого органа.
Изготовитель оригинального препарата DEFITELIO подтвердил, что все партия препарата, в отношении которой опубликовано данное предупреждение, является фальсифицированной. В ходе лабораторного анализа образцов фальсифицированного препарата было установлено отсутствие в его составе заявленных активных веществ. Изготовитель оригинального препарата также сообщил, что:
- указанный номер серии не соответствует номеру серии подлинного препарата DEFITELIO (20G20A);
- указанные на упаковке сроки хранения являются фальсифицированными и не соответствуют зарегистрированному сроку годности;
- на упаковке фальсифицированного препарата неверно указана страна происхождения продукта (подлинный препарат упакован в немецко-австрийскую упаковку, а фальсификат - в упаковку Великобритании/Ирландии).
В уведомлении ВОЗ указывается, что применение фальсифицированного препарата DEFITELIO приведет к неэффективному лечению, может создать другие серьезные риски для здоровья, поскольку препарат предназначен для внутривенного введения, и в некоторых случаях может угрожать жизни пациента.
В настоящее время ВОЗ не располагает информацией о случаях нежелательных проявлений после использования фальсифицированного препарата DEFITELIO, однако безопасность, стерильность и качество фальсифицированной продукции, в отношении которой публикуется данное предупреждение, не гарантированы.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
