ЕМА ограничило использование азитромицина, запретив применять его по целому ряду показаний

Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского Агентства по лекарственным средствам (CHMP ЕМА) рекомендовал ограничить использование азитромицина путем сокращения перечня показаний для его применения. Данный шаг направлен на минимизацию развития устойчивости к противомикробным препаратам.

Азитромицин десятилетиями использовался для лечения широкого спектра инфекционных заболеваний как у детей, так и у взрослых. Он включен в список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), что подчеркивает его важность для общественного здравоохранения.

В соответствии с классификацией AWaRe, ВОЗ относит азитромицин в категорию «контролируемых» (Watch), т.е. приоритетных в плане осмотрительного использования и мониторинга. Однако результаты исследования, проведенного DARWIN EU по заказу EMA, показывают, что в последние годы использование препаратов на основе азитромицина увеличилось как среди взрослых, так и среди детей, при этом возросла устойчивость к нему.

С целью сохранения эффективности азитромицина и для его рационального использования в дальнейшем CHMP провел повторную оценку преимуществ и рисков применения препаратов азитромицина. При этом был рассмотрен широкий спектр данных, включая результаты клинических исследований, информацию о резистентности возбудителей, актуальные рекомендации национальных и европейских руководств, а также оценку риска развития устойчивости при лечении.

По итогам всестороннего обзора CHMP рекомендовал внести изменения в перечень показаний к применению азитромицина. Основная цель этих изменений — привести информацию о препарате в соответствие с последними научными данными и клинической практикой, а также унифицировать:

• режимы дозирования,
• противопоказания,
• сведения о взаимодействиях с другими лекарствами,
• информацию о применении при беременности,
• перечень побочных эффектов.

Обновлённые показания включают:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей (например, острый бактериальный синусит, острый стрептококковый тонзиллит/фарингит, обострения хронического бронхита, внебольничная пневмония);
• инфекции, передающиеся половым путём (уретрит и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae);
• воспалительные заболевания органов малого таза у женщин;
• стоматологические инфекции (пародонтальные абсцессы, пародонтит);
• лечение и профилактика инфекций, вызванных Mycobacterium avium complex у пациентов с ВИЧ-1.

Полный перечень показаний доступен в обновлённой информации о продукте.

Исключённые показания
CHMP также рекомендовал исключить следующие показания к применению азитромицина в пероральной форме (ранее разрешённые в ряде стран ЕС), поскольку эффективность в этих случаях недостаточно подтверждена:

• умеренная форма акне (угри обыкновенные),
• эрадикация Helicobacter pylori,
• профилактика обострений эозинофильной и неэозинофильной астмы.

Комитет пришёл к выводу, что потенциальные риски в этих случаях превышают ожидаемую пользу.

CHMP рекомендовал включить в документацию по препарату специальное предупреждение о риске развития антимикробной резистентности. В предупреждении указано, что азитромицин может способствовать формированию устойчивости микроорганизмов из-за длительного полувыведения и устойчивого присутствия в тканях после завершения терапии.

Препарат должен назначаться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, с учётом локальной эпидемиологической ситуации по устойчивости и в случаях, когда альтернативные схемы лечения нецелесообразны или невозможны.

Источник: https://www.ema.europa.eu/en/news/changes-use-antibiotic-azithromycin.