Маркировка и прослеживаемость лекарств. ОСТРЫЕ НЕРЕШЕННЫЕ ВОПРОСЫ
15 мая 2024 года в Алматы начала свою работу 29-я Казахстанская Международная выставка «Здравоохранение» - KIHE 2024. Это масштабное мероприятие, ставшее уже традицией и хорошо знакомое администраторам системы здравоохранения, фармацевтической и медицинской индустрии. В рамках деловой программы выставки состоялся круглый стол «Фармацевтический рынок Казахстана 2024: Проблемы и перспективы. MedTech 2024».
В ходе круглого стола участниками отрасли были озвучены проблемные вопросы, в том числе и те, что требуют принятия безотлагательных решений от Министерства здравоохранения РК. Однако представители МЗ РК не присутствовали на данном мероприятии, а с открытыми выступлениями и участием в дискуссиях на сессиях были представлены лишь специалисты ТОО «СК-Фармация». Как результат, проблемы отрасли не услышаны, а диалог не состоялся. Поэтому мы публикуем перечень наиболее острых вопросов, которые были озвучены на мероприятии, и надеемся, что профильное ведомство примет меры для их решения.
Итак, уже с 1 июля 2024 года в Казахстане вводится маркировка и прослеживаемость лекарственных средств. Но имеется ряд ОСТРЫХ НЕРЕШЕННЫХ вопросов, в том числе:
1. Будет ли разрешен ввоз на территорию РК лекарственных средств без маркировки (крипто-кодов) после 1 июля 2024 года, в случае, если данные лекарственные средства были произведены до 1 июля 2024 года? Когда следует ожидать изменений в законодательство, которые вносят полную ясность в данной вопрос?
ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО? В редакции имеется письмо от Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК (далее – Комитет) о том, что такой ввоз будет ВОЗМОЖЕН, но также есть ответ от таможенной службы, что такой ввоз НЕВОЗМОЖЕН.
Уже на протяжении 6 месяцев участниками рынка и Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК обсуждается необходимость внесения соответствующих изменений в НПА, чтобы четко регламентировать этот вопрос. Но до сих пор не появился даже проект такого нормативно-правого акта на портале «Открытые НПА». Тем временем, производители вынуждены заранее, до 1 июля 2024 года, ввозить препараты и платить за дополнительное время хранения, а также давать большую отсрочку платежа дистрибьюторам. В результате создается кассовый разрыв, затоваривание складов, нехватка мест - убытки и потери составляют сотни миллионов тенге. К тому же нужно четко понимать, лекарства – товар специфический, все препараты имеют срок годности, их ввоз на год вперед нецелесообразен и невыгоден. Все эти проблемы неоднократно поднимались на совещаниях, но конкретных действий со стороны Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК пока предпринято не было.
2. Будет ли разрешен ввоз НЕзарегистрированных лекарственных средств по разрешительным документам после 1 июля 2024 года без маркировки (крипто-кодов)? Когда изменят настройки системы?
В ЧЕМ СУТЬ ПРОБЛЕМЫ? Проблема заключается в том, что незарегистрированные препараты, которые ввозятся в РК в рамках законодательства, тоже должны подлежать маркировке (крипто-кодирование). Перечень таких препаратов не так велик. В него входят жизненно-важные лекарства, поставляемые через ТОО «СК-Фармация» и ОФ «Қазақстан халқына». Но, как отмечают участники отрасли, действующие настройки в системе Единого оператора маркировки и прослеживаемости не позволяют производителю получить крипто-код на незарегистрированный препарат. Как же тогда на заводе сделать маркировку незарегистрированного препарата, если технически невозможно получить крипто-код?
Положение усугубляется еще и тем, что процесс производства лекарственных средств занимает определенное время. Любые отсрочки повышают риск несвоевременных поставок лекарств и, как следствие, могут привести к перебоям в терапии пациентов. Чтобы обеспечить непрерывность лекарственного обеспечения такими жизненно-важными лекарствами, данную проблему нужно было решить еще в начале года. Но она до сих пор не решена. В связи с этим возникает вопрос: кто будет нести ответственность перед пациентами в том случае, если они не получат лекарства в срок и останутся без терапии?
3. Будет ли разрешен ввоз лекарственных средств, зарегистрированных по процедуре ЕАЭС, после 1 июля 2024 года без маркировки (крипто-кодов)? Когда изменят настройки системы?
КРАТКОЕ РАЗЪЯСНЕНИЕ. Лекарственные средства, зарегистрированные по правилам ЕАЭС и прошедшие через процедуру взаимного признания в РК, могут обращаться на рынке Казахстана. Но фактически технические настройки Единого оператора маркировки и прослеживаемости не позволяют это сделать, так как в системе не предусмотрена возможность приобретения крипто-кода на такие препараты. Как же тогда производителю на заводе сделать маркировку препарата зарегистрированного по процедуре ЕАЭС, если технически невозможно получить крипто-код?
4. Когда начнется прослеживаемость лекарственных средств на всем рынке и среди всех его участников?
ПОЯСНЯЕМ. Внедрение проекта маркировки лекарственных средств продвигалось необходимостью легализации рынка и исключения из оборота контрафактных препаратов, поэтому ключевым звеном в данном процессе является не сама сериализация, а возможность отследить цепочку поставок препарата от производителя до потребителя и при необходимости проверить легального присутствия препарата в торговой цепи. Но именно с прослеживаемостью пока связано много вопросов. По словам участников рынка, данный модель до сих пор не реализован, а без него теряется изначально декларируемый смысл всего проекта маркировки, и она превращается в новый скрытый налог.
В рамках состоявшегося круглого стола были озвучены также проблемы, с которыми сталкиваются крупные фармацевтические компании, планирующие инвестировать в отрасль. Но об этом в следующей публикации…
