Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)
В соответствии с пунктом 131 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые правила формирования перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями).
2. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой
Утвержден
приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан
от 29 июля 2021 года № ҚР ДСМ -68
Правила формирования перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила формирования перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 131 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375 и определяют порядок формирования перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) (далее – перечень амбулаторного лекарственного обеспечения).
2. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:
1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);
2) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;
3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация);
4) международное непатентованное название лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
5) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;
6) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) – перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и (или) активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями);
7) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;
8) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;
9) обязательное социальное медицинское страхование – комплекс правовых, экономических и организационных мер по оказанию медицинской помощи потребителям медицинских услуг за счет активов фонда социального медицинского страхования;
10) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи – объем медицинской помощи, предоставляемой за счет бюджетных средств.
3. Перечень амбулаторного лекарственного обеспечения включает наименование заболеваний и категорий граждан, подлежащих бесплатному и (или) льготному обеспечению лекарственными средствами, медицинскими изделиями и специализированными лечебными продуктами, показания для назначения лекарственных средств и наименование лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов с указанием их характеристики.
4. Наименование заболеваний формируется с указанием кодирования по международной статистической классификацией болезней и проблем (далее – МКБ-10), наименование лекарственных средств с указанием кода анатомо- терапевтической с указанием кода анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации лекарственных средств.
Глава 2. Порядок формирования перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)
5. Заболевания включаются в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения при наличии в:
1) перечне социально значимых заболеваний, утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 сентября 2020 года №ҚР ДСМ-108/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21263);
2) перечне хронических заболеваний, подлежащих динамическому наблюдению, утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-109/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21262);
3) перечне орфанных заболеваний, утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ-142 /2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21479);
4) клиническом протоколе показаний к медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия для оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях.
6. Категории граждан и показания для назначения лекарственных средств определяются в соответствии с эпидемиологическими данными по распространенности заболевания (состояния) у отдельных категорий населения на основании анализа, предоставляемого подведомственной организации уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения (далее – Центр).
7. Порядок включения лекарственных средств и медицинских изделий в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения включает в себя следующее:
1) подача заявления производителя или его официального представителя в Республике Казахстан (далее – заявитель) в Центр;
2) проведение Центром профессиональной экспертизы;
3) подготовка Центром заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии;
4) рассмотрение и принятие решения Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы;
5) формирование уполномоченным органом перечня амбулаторного лекарственного обеспечения.
8. Заявитель подает в Центр заявление по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
Заявление составляется на казахском или русском языке, подписывается уполномоченным лицом заявителя.
К заявлению прилагаются:
1) досье, составленное в соответствии с формой, предусмотренными в приложении 2 к настоящим Правилам;
2) материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие сведения, содержащиеся в досье на языке оригинала в виде полных текстов, в переводе на казахский или русский язык.
Материалы, указанные в настоящем пункте, представляются на бумажном и электронном носителях в двух экземплярах.
Комплект представленных документов на бумажном носителе прошнуровывается, страницы пронумеровываются. На оборотной стороне последней страницы делается запись: «Всего прошнуровано, пронумеровано страниц», которая удостоверяется подписью уполномоченного лица заявителя.
9. Центр с момента поступления материалов, указанных в пункте 8 настоящих Правил, проводит их проверку на полноту и правильность оформления представленных документов, в срок не более 5 (пяти) рабочих дней.
По результатам проверки Центр составляет заключение с указанием выявленных замечаний (при наличии) по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам, которое направляется заявителю для устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней.
При непредставлении заявителем в течение 10 (десяти) рабочих дней в рамках устранения замечаний запрошенных материалов или письменного обоснования, Центр прекращает рассмотрение заявления и досье для включения в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения.
В случае полноты и правильности оформления представленных документов либо устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней материалы передаются для проведения профессиональной экспертизы.
10. Центр проводит профессиональную экспертизу в срок не более 40 (сорока) рабочих дней, на основании договора, заключенного с заявителем в соответствии с гражданским законодательством.
11. В ходе проведения профессиональной экспертизы Центром в сроки, указанные в пункте 10 настоящих Правил, проводятся следующие исследования:
1) наличия лекарственного средства в Казахстанском национальном лекарственном формуляре, утверждаемом в соответствии с подпунктом 46) статьи 7 Кодекса;
2) наличия утвержденной предельной цены на лекарственное средство с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или техническую характеристику медицинского изделия в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС, утверждаемой в соответствии с пунктом 3 статьи 245 Кодекса;
3) наличия кода анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации;
4) соответствия международного непатентованного наименования лекарственного средства и его лекарственной формы и дозировки или технической характеристики медицинского изделия и его комплектации и эксплуатационных характеристик Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий;
5) соответствия показаний к медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия клиническим протоколам, по которым лекарственные средства и медицинские изделия рекомендуются для оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях, и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия;
6) наличие лекарственного средства в международных источиках данных по доказательной медицине и международных клинических руководствах;
7) наличия клинического и (или) клинико-экономического (фармакоэкономического) преимущества или эквивалентности лекарственного средства или медицинского изделия, по сравнению с имеющимися в перечне амбулаторного лекарственного обеспечения лекарственными средствами или медицинскими изделиями при лечении определенного заболевания или состояния на амбулаторно-поликлиническом уровне в условиях здравоохранения Республики Казахстан.
12. По результатам профессиональной экспертизы Центр в срок не более 5 (пяти) рабочих дней составляет заключение по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам к которому прилагаются подтверждающие документы, предусмотренные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) пункта 11 настоящих Правил (далее - заключение).
13. Формулярная комиссия рассматривает представленное Центром заключение и оценивает соответствие лекарственного средства подпунктам 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) или медицинского изделия подпунктам 2), 3), 4), 5), 6), 7) пункта 11 настоящих Правил, с учетом которого принимается решение о включении лекарственного средства или медицинского изделия в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения.
14. При включении в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения лекарственного средства входящих в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения для лечения социально значимого заболевания, перечень которых определяется в соответствии с подпунктом 158) пункта 1 статьи 1 Кодекса, допускается рассмотрение Формулярной комиссией включения лекарственного средства или медицинского изделия в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения по инициативе уполномоченного органа.
15. Принятие решения об исключении лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов из перечня амбулаторного лекарственного обеспечения Формулярной комиссией рассматривается по инициативе уполномоченного органа при наличии одного из следующих оснований:
1) исключении лекарственного средства, с учетом лекарственной формы из КНФ;
2) включении альтернативных лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, обладающих доказанными клиническими и (или) фармакоэкономическим преимуществом, и (или) особенностями действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;
3) появлении сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственных средств и медицинских изделий, представленных государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
4) приостановлении применения лекарственных средств и медицинских изделий специализированных лечебных продуктов в Республике Казахстан решением государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
5) отмене государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий решением государственных органов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
Приложение 1
к Правилам формирования перечня лекарственных средств
и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения
отдельных категорий граждан Республики Казахстан
с определенными заболеваниями (состояниями)
Форма
Заявление
на включение лекарственного средства или медицинского изделия в перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)
1. Информация о заявителе:
1) наименование организации;
2) Ф.И.О. (при его наличии) ответственного лица, должность;
3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);
4) БИН, банковские реквизиты;
5) номер телефона и(или) факса;
6) е-mail:
2. Общая информация по заявленному лекарственному средству (далее – ЛС) или медицинскому изделию (далее – МИ) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий:
1) торговое наименование ЛС или МИ;
2) международное непатентованное наименование ЛС или техническая характеристика МИ или состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества) или комплектация МИ, предлагаемого для включения;
3) лекарственная форма и дозировка, концентрация ЛС или эксплуатационные характеристики МИ;
4) фармакотерапевтическая группа ЛС и АТХ код или вид МИ, в соответствии с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN);
5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС или МИ в Республике Казахстан (указывается дата и номер регистрационного удостоверения, также к заявлению прилагается копия регистрационного удостоверения);
6) способ применения ЛС или условия применения МИ.
3. Информация для включения ЛС или МИ в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения:
1) заявляемое показание (заболевание или состояние) и целевая группа пациентов (категория граждан), для включения в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения;
2) наличие ЛС или МИ в Казахстанском национальном лекарственном формуляре;
3) утвержденная предельная цена на ЛС с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или МИ с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС;
4) предложения заявителя относительно возможности соглашения по разделению затрат или рисков, а также возможным скидкам и (или) схемам обеспечивающим доступность для пациента;
Если досье содержит конфиденциальную информацию, указать, какая информация является конфиденциальной и предоставить обоснование конфиденциального характера этой информации.
Должность уполномоченного лица заявителя Ф.И.О. (при его наличии)
Примечания:
Дата
Подпись
Примечания: Объем заявления не превышает 5 страниц и основывается на сводной информации из досье.
Приложение 2
к Правилам формирования перечня лекарственных средств
и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения
отдельных категорий граждан Республики Казахстан
с определенными заболеваниями (состояниями)
Форма
Досье
лекарственного средства или медицинского изделия для включения в перечень
лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного
амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан
с определенными заболеваниями (состояниями)
1. Информация по лекарственному средству (далее – ЛС) или медицинскому изделию (далее – МИ) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий:
1) торговое наименование ЛС или МИ:
2) международное непатентованное наименование ЛС или техническая характеристика МИ или состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества) или комплектация МИ, предлагаемого для включения:
3) лекарственная форма и дозировка, концентрация ЛС или эксплуатационные характеристики МИ:
4) фармакотерапевтическая группа ЛС и анатомо-терапевтическо- химический код (далее – АТХ) код или вид МИ, в соответствии с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN):
5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС или МИ в Республике Казахстан (указывается дата и номер регистрационного удостоверения, также к заявлению прилагается копия регистрационного удостоверения):
6) способ применения ЛС или условия применения МИ.
2. Сведения:
1) о наличии ЛС в Казахстанском национальном лекарственном формуляре;
2) о наличии утвержденной предельной цены на ЛС с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или МИ с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС.
3. Перечень зарегистрированных на территории Республики Казахстан торговых наименований лекарственных средств или медицинских изделий с аналогичным международным непатентованным наименованием лекарственного средства, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или технической характеристикой медицинского изделия с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик (в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий на момент подачи заявления):
4. Обоснование предложений заявителя относительно возможности соглашения по разделению затрат или рисков, а также возможным скидкам и (или) схемам, обеспечивающим доступность для пациента:
5. Сведения об эффективности и безопасности ЛС или МИ по имеющимся показаниям в соответствии с клиническими протоколами, по которым ЛС или МИ рекомендуются для оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению ЛС или МИ (к заявлению прилагается копия инструкции по медицинскому применению ЛС или МИ):
6. Данные эпидемиологии и бремени болезни в целевой когорте пациентов и сведения о потенциальной роли ЛС или МИ в процессе применения, информация о клинической, экономической и социальной клинической, экономической и социальной ценности ЛС или МИ, а также об использовании ЛС и МИ отражающем фактический опыт пациентов (при наличии):
7. Сведения о наличии клинического и (или) клинико-экономического (фармакоэкономического) преимущества или эквивалентности лекарственного средства или медицинского изделия, по сравнению с имеющимися в перечне амбулаторного лекарственного обеспечения лекарственными средствами или медицинскими изделиями с аналогичными показаниями к применению:
8. Сведения о влиянии лекарственного средства или медицинского изделия на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения централизованного закупа.
* К досье прилагаются в форме приложений материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие эффективность и безопасность лекарственного средства. Данные материалы подаются на языке оригинала в виде полных текстов, а резюме – переведены на казахский или русский язык. Материалы, представляемые на языке оригинала, отличного от английского языка, подаются с переводом на казахский или русский язык.
Переводы материалов заверяются подписью.
Приложение 3
к Правилам формирования перечня лекарственных средств
и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения
отдельных категорий граждан Республики Казахстан
с определенными заболеваниями (состояниями)
Форма
Заключение
проверки оформления заявления и досье для включения лекарственного средства
или медицинского изделия в перечень лекарственных средств и медицинских изделий
для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий
граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)
1. Информация о заявителе:
1) наименование организации;
2) Ф.И.О. (при его наличии) ответственного лица, должность;
3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);
4) номер телефона и (или) факса;
5) е-mail.
2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС) или медицинскому изделию (МИ):
1) торговое наименование ЛС или МИ;
2) международное непатентованное наименование ЛС или техническая характеристика МИ или состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества) или комплектация МИ, предлагаемого для включения;
3) лекарственная форма и дозировка, концентрация ЛС или эксплуатационные характеристики МИ;
4) фармакотерапевтическая группа ЛС и АТХ код или вид МИ, в соответствии с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN);
5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС или МИ в Республике Казахстан (указывается дата и номер регистрационного удостоверения, также к заявлению прилагается копия регистрационного удостоверения);
6) способ применения ЛС или условия применения МИ.
3. Заключение по результатам проверки на полноту и правильность оформления представленных документов:
1) оценка полноты представленных документов и материалов;
2) оценка оформления заявления и представленных материалов;
3) оценка представления сведений согласно пункту 8 настоящих Правил;
4) соответствие между заявлением и материалами на бумажном носителе и в электронном виде.
4. Замечания
Приложение 4
к Правилам формирования перечня лекарственных средств и медицинских изделий
для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения
отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)
Форма
Заключение
профессиональной экспертизы для включения лекарственного средства или медицинского изделия в перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан
с определенными заболеваниями (состояниями)
1. Информация о заявителе:
1) наименование организации;
2) Ф.И.О. (при его наличии) ответственного лица, должность;
3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);
2. Данные по заявленному лекарственному средству (далее – ЛС) или медицинскому изделию (далее – МИ):
1) торговое наименование ЛС или МИ;
2) международное непатентованное наименование ЛС или техническая характеристика МИ или состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества) или комплектация МИ, предлагаемого для включения;
3) лекарственная форма и дозировка, концентрация ЛС или эксплуатационные характеристики МИ;
4) фармакотерапевтическая группа ЛС и АТХ код или вид МИ, в соответствии с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN);
5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС или МИ в Республике Казахстан;
6) способ применения ЛС или условия применения МИ.
3. Заключение по результатам профессиональной экспертизы для включения в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения:
Результаты анализа лекарственного средства, представленного заявителем и (или) найденного самостоятельно организацией по анализу заявки:
1) информация наличия лекарственного средства Казахстанском национальном лекарственном формуляре;
2) информация о наличии утвержденной предельной цены на лекарственное средство с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или медицинское изделие с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС;
3) наличие в клинических протоколах Республики Казахстан;
4) В международных источниках данных по доказательной медицине и международных клинических руководствах:
В Британском национальном лекарственном формуляре и (или) Британском национальном лекарственном формуляре для детей (год выпуска)
______________________________________
______________________________________
В Кокрейновской библиотеке (база научных публикаций)
______________________________________
______________________________________
(описать подробно наличие систематических обзоров (далее – СО), мета-анализов, рандомизированных контролируемых клинических исследований (далее – РКИ) с указанием ссылки на СО, РКИ, КИ)
В Списке основных лекарственных средств ВОЗ (месяц и год выпуска)
______________________________________
______________________________________
В Европейском агентстве лекарственных средств
______________________________________
______________________________________
В Управлении по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств Соединенных штатов Америки
______________________________________
______________________________________
В Медлайн (ПабМед) (электронная база данных научных публикаций)
______________________________________
______________________________________
(при отсутствии данных в Кокрейновской библиотеке, описать подробно наличие систематических обзоров, мета-анализов, РКИ с указанием ссылки на СО, РКИ, КИ)
В Британском медицинском журнале «Бест Практис»
______________________________________
______________________________________
В Национальном институте здравоохранения и совершенства медицинской помощи Великобритании
______________________________________
______________________________________
При необходимости использовать другие достоверные источники международных клинических руководств:
5) Результаты анализа экономической эффективности лекарственного средства согласно заявке заявителя:
|
Критерии анализа |
Результат анализа |
Про- цент от- кло- не- ния |
|
1. Представленная стоимость курса/приме- нения или годового лечения (диагностики, реабилитации и др.) лекарственного сред- ства |
выше стоимости лекарственного препарата сравнения |
|
|
соответствует стоимости лекарственного препарата сравнения |
||
|
ниже стоимости лекарственного препарата сравнения |
||
|
Анализ по шкале оценки представленных затрат |
||
|
2. Преимущества по экономической эффек- тивности лекарственного средства в сравне- нии с лекарственным препаратом сравнения |
применение лекарственного препарата приводит к снижению общих затрат на оказание медицинской помощи (влияние на бюджет) |
|
|
применение лекарственного препарата не требует увеличения общих затрат на оказание медицинской помощи (влияние на бюджет) |
||
|
применение лекарственного препарата требует увеличения общих затрат на оказание медицинской помощи в рамках программы государственных га- рантий бесплатного оказания медицинской помощи (влияние на бюджет) |
||
6) Результаты анализа прочих данных по заявке заявителя:
|
Критерии анализа |
соот- вет- ствие |
|
Необходимость применения лекарственных средств для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации заболеваний (состояний), преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Республики Казахстан (для стационар- ной, стационарозамещающей и скорой помощи), а также управляемых на амбулаторно-поликлиническом уровне (для амбулаторно-поликлинической помощи) на основании статистических данных, представленных в заявке |
|
|
Необходимость применения лекарственных средств для профилактики, лечения и реабилитации социально-значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, управляемых на амбулаторно-поликлиническом уровне |
|
|
Необходимость применения лекарственных средств для профилактики, лечения и реабилитации исключительно орфанных (редких) заболеваний, управляемых на амбулаторно-поликлиническом уровне |
|
|
Наличие зарегистрированных в Республике Казахстан воспроизведенных лекарственных средств |
|
|
Наличие подтверждения экспертной организации данных о терапевтической эквивалентности и (или) биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных препаратов со схожим механизмом фармакологического действия при лечении опре- деленного заболевания (состояния) |
|
|
Наличие аналогов в Перечне |
7) Анализ заявки и выводы по клинической и экономической эффективности лекарственного средства:
______________________________________
______________________________________
______________________________________
Состав экспертов (Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность)
______________________________________;
______________________________________
Подписи и расшифровка подписи руководителя организации, проводившей анализ:
______________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя организации).
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июля 2021 года № 23783.
