Перечень медицинских изделий, не подлежащих регистрации в ЕАЭС, будет расширен
29 декабря 2025 года подписан Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
В документе предусмотрено расширение перечня медицинских изделий, не подлежащих регистрации. В него дополнительно включены:
- медицинские изделия, предназначенные для оказания помощи по жизненным показаниям конкретного пациента,
- изделия, произведённые на территории государства - члена ЕАЭС исключительно для вывоза за пределы таможенной территории Союза,
- изделия, представляющие собой совокупность медицинских изделий и лекарственных препаратов - укладки, наборы, комплекты и аптечки, объединённые общей упаковкой.
В настоящее время Протокол о дополнении перечня медицинских изделий, не подлежащих регистрации, находится на подписании у Республики Беларусь. После завершения процедуры его положения будут применяться на всей территории ЕАЭС.
Ранее перечень включал 7 позиций, а именно:
а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
в) ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
г) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
д) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
е) ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
ж) ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.
Тем же Протоколом принято решение о продлении сроков регистрации медицинских изделий по национальным правилам. Если ранее регистрация по национальному законодательству допускалась до 31 декабря 2025 года, то теперь переходный период продлён до 31 декабря 2027 года. До указанной даты производители и поставщики смогут регистрировать медицинские изделия как по правилам ЕАЭС, так и в соответствии с национальными требованиями государств-членов Союза.
Для казахстанских производителей и импортеров продление переходного периода означает сохранение гибкости при выводе медицинских изделий на рынок и снижение рисков, связанных с переходом на новые регуляторные требования. Для рынка в целом это решение направлено на поддержание стабильного ассортимента медицинских изделий и снижение вероятности сбоев в поставках.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
