В ЕАЭС разработаны методические рекомендации по инспектированию производства МИ

Департаментом технического регулирования и аккредитации Коллегии ЕЭК разработаны Методические рекомендации по проведению инспектирования производства медицинских изделий. Документ направлен на формирование единых подходов к оценке производственных процессов медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза.

Проект документа детализирует подходы к оценке:

• процессов проектирования и разработки, включая проверку того, что производитель медицинских изделий устанавливает, документирует, внедряет и поддерживает механизмы управления, обеспечивающие соответствие продукции её назначению и установленным требованиям;
• процессов производства и выходного контроля с целью подтверждения того, что условия производства и контрольные процедуры позволяют стабильно обеспечивать соответствие медицинских изделий всем применимым требованиям;
• процессов, связанных с взаимодействием с потребителями - системы сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на пострегистрационном этапе, а также выполнения корректирующих и предупреждающих действий, включая направление отчётов о постмаркетинговом мониторинге в уполномоченные органы;
• процессов корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Инспектирование должно подтверждать результативность соответствующих процедур, наличие механизмов, предотвращающих распространение медицинских изделий, не соответствующих Общим требованиям, а также функционирование системы выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий;
• управления документацией и записями системы менеджмента качества. В частности, проверяется наличие и актуальность процедур идентификации, хранения и уничтожения документов, управление изменениями, а также полнота документации на медицинское изделие. Она должна включать подтверждение соответствия требованиям, описание изделия и инструкции по применению, материалы по верификации и валидации (включая данные клинических и клинико-лабораторных исследований), маркировку и документы по менеджменту риска.

Разработка и внедрение методических рекомендаций рассматриваются как очередной шаг в развитии общего рынка медицинских изделий ЕАЭС и направлены на повышение качества инспекционного контроля, снижение регуляторных расхождений между странами союза и укрепление доверия к результатам оценки производства медицинских изделий.

Проект документа размещен на правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения, которое продлиться до 9 января 2026 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ РЕКОМЕНДАЦИЙ.