По состоянию на 1 апреля 2023 года по правилам ЕАЭС зарегистрировано более 1700 лекарств

24-26 апреля 2023 года в Москве прошла научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек». В рамках мероприятия обсуждалить основные направления развития регулирования обращения лекарств в ЕАЭС.

О работе Евразийской экономической комиссии по актуализации актов, регулирующих сферу обращения лекарств в рамках ЕАЭС, с учетом накопленной практики правоприменения и последних тенденциях международной практики рассказала заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева.

Она напомнила о значимых событиях и нововведениях, которые произошли за последний год, а также о приоритетных направлениях развития. В их числе: выпуск второй части первого тома Фармакопеи ЕАЭС; продление возможности до конца 2023 года подачи заявления на регистрацию одновременно с проведением инспектирования площадки на соответствие GMP; возможность параллельной подачи заявления в несколько государств признания и внесение изменений в регистрационное досье до подачи во все заявленные государства признания.

С учетом указанных изменений активность заявителей возрастает. По состоянию на начало апреля 2023 года, было подано более 7 000 заявлений на проведение регистрационных процедур по правилам ЕАЭС, выдано более 1700 регистрационных удостоверений.

Вторым приоритетом развития регулирования общего рынка ЕАЭС в нынешнем году Чинара Мамбеталиева назвала развитие функционирования системы надлежащих практик ЕАЭС, включающее актуализацию надлежащих практик и подготовку проектов правил проведения GLP-инспекций, GCP-инспекций и GVP-инспекций.

На сегодня накоплен значительный опыт применения правил регистрации, активно рассматриваются предложения по их совершенствованию. Идет работа над пятью проектами изменений, предусматривающими совершенствование регулирования высокотехнологичных лекарственных препаратов, оптимизацию состава первого модуля регистрационного досье, актуализацию процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС и процедуры внесения изменений в регистрационное досье.

Кроме того, во второй половине этого года планируется принять акты, которые направлены на гармонизацию регулирования смежных вопросов с процессом регистрации, и акты, связанные с надлежащими практиками.

В рамках пленарного заседания выступил Генеральный директор Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Еркен Даутбаев. Он рассказал о ситуации в части экспертизы и регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан. Как отметил глава НЦЭЛС, на сегодня Государственный реестр ЛС РК насчитывает около 7,5 тысяч наименований лекарственных средств. Количество поданных в Казахстане заявок по правилам ЕАЭС составило 334, из которых на регистрацию – 81 заявка, на приведение в соответствие – 191 заявка и на внесение изменений – 62 заявки.

Еркен Даутбаев также поделился казахстанским опытом признания экспертных отчетов, привел статистику по зарегистрированным в стране лекарственным препаратам, произведенным в государствах ЕАЭС, предоставил информацию по инспекциям ЕАЭС в РК и т.д. Спикер отметил, что для дальнейшего развития рынка важно продолжать постоянные консультации между ЕЭК, регуляторными органами и бизнесом, усилить совместную работу в сфере цифровизации.

Также на пленарной сессии были представлены доклады представителей уполномоченных органов и организаций стран ЕАЭС по тематике обеспечения устойчивого развития обращения лекарственных средств и лекарственного обеспечения, развития контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарств, текущей ситуации и применения актов ЕАЭС в государствах-членах.

Источники: Официальный информационный ресурс Коллегии ЕЭК, пресс-служба НЦЭЛС.