В ЕЭК обсудили вопросы обращения лекарственных препаратов прорывной терапии
В штаб-квартире Евразийской экономической комиссии состоялся семинар (экспертная панель) по вопросам обращения лекарственных средств прорывной терапии. В экспертной панели приняли участие более 120 слушателей из стран Союза и государств-наблюдателей при ЕАЭС.
Как отмечали участники семинара, препараты прорывной терапии являются одной из перспективных, но в то же время одной из самых сложных для регулирования групп. Поиск оптимального решения этой задачи находится в фокусе внимания ЕЭК. При регулировании этой категории препаратов необходимо учитывать несколько аспектов: доступность передовой терапии, безопасность пациентов, конкурентоспособность фармацевтической промышленности стран Евразийского экономического союза на глобальном рынке.
Представители экспертных организаций Беларуси, Казахстана и России поделились опытом регистрации лекарственных препаратов прорывной терапии по правилам ЕАЭС. Руководители подведомственных организаций Минздрава России и Росздравнадзора рассказали о проведении процедуры оценки особой значимости лекарственного препарата, а также контроля указанных лекарств.
О своей работе в этой области проинформировали представители ряда компаний – производителей из стран ЕАЭС, государств – наблюдателей, международных производителей, экспертов фармрынка. Участники семинара познакомились, в частности, с опытом разработки, исследований, экспертизы и регистрации в государствах ЕАЭС, ЕС и США.
В экспертной панели приняли участие представители Всемирной организации здравоохранения. Доктор Урсула Лоизидес сообщила о политике ВОЗ в отношении международных непатентованных наименований и рекомендациях по наименованию конъюгированных лекарственных веществ.
Ключевые вызовы при регулировании высокотехнологичных, в том числе конъюгированных препаратов, связаны с тем, что это сложные молекулы с высокой терапевтической ценностью, предназначенные для лечения редких и тяжелых заболеваний, которые требуют особых подходов к оценке качества, безопасности и эффективности.
Подводя итоги семинара, производители государств ЕАЭС отметили, что существующего сейчас регулирования по праву Союза для регистрации препаратов прорывной терапии достаточно, а с учетом накапливаемого опыта и постепенно формирующейся правоприменительной практики представители бизнеса и научного сообщества будут направлять свои предложения по его развитию в ЕЭК. Все полезные инициативы будут обсуждаться на заседаниях рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
