Департамент и Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК по г. Астана представил пошаговую инструкцию о том, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

Итак, для этого физическое или юридическое лицо (далее - услугополучатель) направляет в территориальный департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК (далее - услугодатель) заявление и форму сведений о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности (приложение 1), удостоверенные ЭЦП, через веб-портал электронного правительства.

Форма сведений о соответствии квалификационным требованиям заполняется согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности».

Услугополучатель оплачивает в бюджет по месту регистрации юридического лица лицензионный сбор в размере 10 МРП (на 2024 год –36920) за право занятия фармацевтической деятельностью.

Предоставляемые документы, перечень оборудование и мебели:

1) Для юридических и физических лиц – наличие помещение или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом, соответствующего санитарным правилам, устанавливающим санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

2) Для юридических и физических лиц – наличие оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами;

- Шкафы для хранения лекарственных средств, витрины, стеллажи, поддоны, холодильное оборудование(не менее 2, для сохранения температурных режимов: +2 - +8; +8 - +15), измерительные приборы (термометры, гигрометры), шкафы для раздельного хранения верхней и спецодежды по числу работников, шкаф для хранения промаркированного уборочного инвентаря и другое аптечное оборудование, технологическое оборудование для поддержания температурного режима.

3) Для физических лиц, претендующих на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица – штат работников: с высшим или средним фармацевтическим образованием (стаж работы по специальности - не менее трех лет).

Специализация или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 (пять) лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности. 

Площадь помещения аптеки должна составлять не менее 30 кв.м.:

• зона размещения витрин и рабочих мест персонала – не менее 7 кв.м.
• зона обслуживания населения – не менее 8 кв.м.

Помещения хранения: в т.ч. приемно-экспедиционная, вспомогательные-не менее 9 кв.м.

Служебные и бытовые помещения: 1) кабинет заведующего 2) комната персонала 3) гардеробная для персонала 4) кладовая хранения уборочного инвентаря 5) санузел-не менее 6 кв.м.

Все помещения должны быть изолированы. 

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 мая 2022 года № ҚР ДСМ-45 «О некоторых вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности». Приложение 2, 3 к Правилам оказания государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность».

Нужно заполнить форму заявления физического лица для получения лицензии и (или) приложения к лицензии.