В правила проведения фармацевтических инспекций по GMP внесены изменения
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 июня 2021 года № ҚР ДСМ-56 внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9).
Правила дополнены пунктами следующего содержания:
«40-1. Выдача сертификата на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) осуществляется без проведения инспекции для производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, на основании заявки и гарантийного письма о предоставлении документов в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил, поданных до 1 июля 2021 года.
В случае непредставления субъектом инспектирования в течение шести месяцев со дня выдачи сертификата, заявки в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил, сертификат, выданный в соответствии с настоящим пунктом, отзывается.»;
подпунктом 6) пункта 46 следующего содержания:
«6) при выявлении критических несоответствий при инспекции, проведенной у производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих сертификат на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) без проведения инспекции.».
Настоящий приказ вводится в действие со дня первого официального опубликования, которое состоялось 1 июля 2021 года.
