Австралия ужесточает правила отпуска препаратов и добавок с витамином B6
Управление по контролю товаров медицинского назначения Австралии (Therapeutic Goods Administration, TGA) объявило об изменении правил отпуска лекарственных препаратов и добавок для приёма внутрь, содержащих витамин B6 (пиридоксин). Новые требования направлены на снижение риска нежелательных эффектов, связанных с применением высоких доз витамина.
Согласно решению регулятора, с 1 июня 2027 года препараты для перорального применения, содержащие более 50 мг и менее 200 мг витамина B6 в рекомендуемой суточной дозе, будут переведены в категорию лекарственных средств, отпускаемых после консультации с провизором. Это означает, что их можно будет приобрести только в аптеке при участии фармацевтического специалиста.
При этом действующая классификация для других дозировок сохраняется:
-
препараты, содержащие менее 50 мг витамина B6 в рекомендуемой суточной дозе, по-прежнему будут доступны в свободной безрецептурной продаже;
-
препараты, содержащие более 200 мг витамина B6 в рекомендуемой суточной дозе, сохранят статус рецептурных и будут отпускаться только по назначению врача.
Регулятор объясняет пересмотр правил накоплением данных о риске периферической нейропатии, связанной с длительным применением высоких доз пиридоксина. По данным TGA, подобные случаи наблюдались даже при дозах ниже прежних пороговых значений, особенно при одновременном применении нескольких продуктов, содержащих витамин B6.
Введение промежуточной категории отпуска должно усилить роль фармацевтов в обеспечении безопасного применения витамина B6. Фармацевтические специалисты смогут оценивать суммарную дозу витамина, которую получает пациент, информировать о потенциальных рисках и обращать внимание на симптомы возможной нейротоксичности.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
