ЕМА одобрен новый препарат для однократного приема для лечения сонной болезни
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению препарат Acoziborole Winthrop (acoziborole) для лечения африканского трипаносомоза человека, вызываемого Trypanosoma brucei gambiense. Оценка проведена в рамках программы EU-M4all, направленной на расширение доступа пациентов в странах с низким и средним уровнем дохода к лекарствам для лечения социально значимых заболеваний.
Африканский трипаносомоз, известный как сонная болезнь, передается через укусы мух цеце и относится к забытым тропическим заболеваниям. Несмотря на значительное снижение заболеваемости - в Африке ежегодно регистрируется менее 1000 случаев - без лечения болезнь обычно приводит к летальному исходу.
Акозиборол Винтроп предназначен для лечения первой и второй стадий заболевания у взрослых и подростков старше 12 лет. В отличие от существующих схем терапии, требующих инфузий, инъекций и госпитализации, препарат принимается однократно внутрь и может применяться на всех стадиях болезни.
Эффективность и безопасность препарата подтверждены в клиническом исследовании II/III фазы с участием 208 пациентов в Демократической Республике Конго и Гвинее. Через 18 месяцев наблюдения успех лечения составил около 95% у пациентов со второй стадией и 100% у пациентов с ранними стадиями заболевания. Положительное заключение EMA должно облегчить дальнейшую предквалификацию ВОЗ и национальную регистрацию препарата в странах, где заболевание остается эндемичным.
Источник: Официальный информационный ресурс ЕМА.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
