EMA рекомендована к одобрению первая комбинированная мРНК-вакцина от COVID-19 и гриппа
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал выдать разрешение на применение в Европейском союзе вакцины mCombriax - первой комбинированной мРНК-вакцины для профилактики одновременно COVID-19 и сезонного гриппа у людей в возрасте 50 лет и старше.
Вакцина содержит матричную РНК с инструкциями для синтеза белков вируса SARS-CoV-2 и штаммов сезонного гриппа A-H1N1, A-H3N2 и B (линия Victoria). Это позволяет формировать иммунный ответ против обоих респираторных патогенов после одной инъекции. Штаммы вирусов были выбраны на основе рекомендаций EMA и ВОЗ, а состав вакцины, как ожидается, будет регулярно обновляться с учетом циркулирующих вариантов.
Рекомендация CHMP основана на результатах клинического исследования с участием около 8000 человек старше 50 лет. Вакцина mCombriax продемонстрировала уровень антител к вирусу гриппа и SARS-CoV-2 не ниже, чем при раздельной вакцинации препаратами Spikevax и противогриппозными вакцинами Fluzone HD или Fluarix.
Наиболее распространенными побочными реакциями были боль в месте инъекции, усталость, мышечная и суставная боль, головная боль, озноб и повышение температуры. Симптомы обычно появлялись в течение двух дней после вакцинации и сохранялись в среднем около трех дней.
Окончательное решение о выдаче разрешения на продажу вакцины в ЕС примет Европейская комиссия. В случае одобрения mCombriax может стать новым продуктом для национальных программ вакцинации против COVID-19 и сезонного гриппа.
Источник: Официальный информационный ресурс ЕМА.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
