FDA одобрено первое портативное устройство для лечения рака поджелудочной железы
Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено первое в своем классе портативное неинвазивное устройство для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы. Речь идет о системе Optune Pax, разработанной компанией Novocure.
Optune Pax генерирует низкоинтенсивные, переменные электрические поля определённой частоты (технология Tumor Treating Fields - TTFields), которые воздействует на опухоль через неинвазивные накладки, фиксируемые на коже в области опухоли.
Электрические поля TTFields нарушают процессы, критически важные для митоза - например, образование и функционирование микротрубочек и других структур, участвующих в делении клетки. Это приводит к ошибкам и остановке процесса митоза, в результате чего раковые клетки теряют способность размножаться. Поскольку опухолевые клетки делятся значительно активнее, чем нормальные, технология преимущественно воздействует именно на них, оказывая минимальное влияние на здоровые ткани.
Технологические параметры лечения, установленные производителем, не могут быть скорректированы пациентом или врачом. Пациентов обучают использованию устройства, включая подзарядку и замену батарей, подключение устройства к внешнему источнику питания, размещение клейких пластырей в соответствующих местах на теле и замену датчиков не реже двух раз в неделю.
Устройство предназначено для ношения, а генератор хранится в специально разработанной сумке, что позволяет пациентам получать непрерывное лечение, занимаясь своими обычными повседневными делами.
Основанием для одобрения устройства послужили результаты рандомизированного контролируемого исследования с участием пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы. Они показали, что добавление TTFields к стандартной химиотерапии гемцитабином и наб-паклитакселом (GnP) улучшает общую выживаемость примерно на два месяца по сравнению с применением только GnP. Наиболее распространенными рисками, связанными с устройством, в исследовании были локальные кожные реакции.
Одобрение Optune Pax открывает новый этап в развитии физико-терапевтических подходов к лечению онкологических заболеваний, дополняющих стандартные схемы лекарственной терапии и ориентированных на длительное амбулаторное применение.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
