Компании готовятся к новой фазе производства медицинской продукции в космосе

Биотехнологические и фармацевтические компании готовятся перенести часть исследований и производственных процессов с Международной космической станции на коммерческие орбитальные платформы. 

Условия микрогравитации могут улучшить растворимость, чистоту, кристаллизацию и стабильность лекарственных средств, способствуя более эффективной доставке и потенциально снижая производственные риски и затраты.  Производство фармацевтических препаратов на орбите открывает преобразующие возможности во многих областях, от прецизионной медицины для лечения онкологических и редких заболеваний до обеспечения стабильности лекарственных средств для населения отдаленных районов и стран, пострадавших от кризисов. 

LambdaVision использует микрогравитацию для послойного формирования искусственной сетчатки из белка bacteriorhodopsin и полимера. По данным компании, в рамках девяти миссий на МКС удалось повысить однородность, стабильность и функциональные характеристики многослойных пленок. LambdaVision уже заключила соглашения с операторами будущих коммерческих платформ Starlab и Vast.

Auxilium Biotechnologies с помощью орбитального 3D-биопринтера изготовила структуры, содержащие клетки печени, почек и хрящевой ткани человека. Полученные образцы не являются полноценными органами: после возвращения на Землю они проходят лабораторный анализ. Разработчики рассматривают технологию как основу для производства тканевых имплантатов и небольших биологических конструкций, способных в перспективе восстанавливать поврежденные органы.

Переход от МКС к коммерческим станциям потребует отдельной регуляторной инфраструктуры. Необходимо определить порядок применения требований GMP в условиях орбиты, обеспечить воспроизводимость процессов, контроль качества и выпуск серий, прослеживаемость материалов, стабильность продукции при запуске и возвращении, а также предсказуемую доставку образцов на Землю. В США специальный путь регулирования пока не сформирован. MHRA и Космическое агентство Великобритании разрабатывают регуляторную дорожную карту для орбитального производства лекарств, публикация которой ожидается осенью 2026 года.

Источники: reuters.com, gov.uk.