США делает новые шаги в направлении укрепления фармацевтического суверенитета
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) объявило о запуске программы PreCheck, направленной на создание и ввод в эксплуатацию новых фармацевтических производственных мощностей на территории страны. Инициатива призвана усилить внутреннее производство лекарственных средств, снизить зависимость от зарубежных поставок и укрепить доступ американских пациентов к критически важным лекарственным средствам.
Программа PreCheck предполагает принципиально иной формат взаимодействия регулятора с производителями. Впервые FDA системно подключается к фармацевтическому проекту ещё до его запуска - на этапе проектирования и подготовки производства, а не после завершения строительства и подачи регистрационной заявки. При этом участие регулятора не означает предварительного одобрения: FDA не берёт на себя ответственность за проект и не гарантирует положительных результатов инспекции, но сопровождает и направляет процесс на ранних стадиях, помогая избежать ошибок и критических несоответствий. Такой подход снижает вероятность того, что уже построенный объект не пройдёт инспекцию или столкнётся с существенными задержками на этапе регистрации, т.е. FDA переходит из роли «карателя постфактум» в роль раннего навигатора.
На первом этапе - Facility Readiness Phase - производители могут взаимодействовать с FDA на стадии проектирования, строительства и подготовки производства. Компании вправе предоставлять подробную информацию о будущем объекте, включая планировку, системы качества и ключевые процессы, в том числе через Type V Drug Master File.
Второй этап - Application Submission Phase - предусматривает углублённое и более структурированное взаимодействие при подготовке регистрационных досье, прежде всего по разделам Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC).
В рамках пилотной программы FDA планирует отобрать первоначальный пул производственных объектов, соответствующих национальным приоритетам, включая выпуск критически важных лекарственных средств, внедрение инновационных производственных технологий и ускоренный вывод продукции на рынок. При отборе будут учитываться инновационность проекта, стадия его развития и соответствие потребностям системы здравоохранения.
В FDA подчёркивают, что участие в PreCheck не заменяет стандартные регуляторные процедуры и не снижает требований к качеству и соблюдению надлежащей производственной практики. В то же время ожидается, что раннее сопровождение проектов позволит ускорить запуск новых мощностей и снизить регуляторные риски, связанные с вводом фармацевтических производств в эксплуатацию.
Источник: Пресс-релиз FDA.
Ольга БАИМБЕТОВА.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
