СОПы в аптеке. Что это такое, как их разрабатывать и можно ли получить готовыми?

От работников аптек в редакцию часто поступают вопросы о том, что такое СОПы, как их разработать и можно ли получить уже готовыми? Ответы на эти вопросы мы решили поискать в казахстанском законодательстве и в зарубежных руководствах. Кроме того, за консультацией мы обратились к президенту Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марине Дурмановой и казахстанскому эксперту в области надлежащих фармацевтических практик Манасу Омырзакову, PhD, директору по качеству ТОО «GxP Company».

- Что такое стандартная операционная процедура?

- В соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», стандартные операционные процедуры - это подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций, т.е. это инструкция, описывающая, как, когда, где и кем должна выполняться определенная задача или рабочий процесс в аптеке.

По данному приказу, СОПы составляются на все виды работ, влияющие на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптечной организации в целом. СОПы разрабатывается на:

- получение и проверку поставок продукции,

- безопасное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента,

- очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с паразитами),

- регистрацию параметров условий хранения,

- применение и содержание применяемых средств измерений,

- отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента,

- разработку, ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, документов мониторинга побочных действий, проведение обучения персонала и т.д.

- Какие СОПы должны быть в аптеке?

- В аптеке должны быть СОПы, которые охватывают ее повседневную деятельность. С перечнем СОПов, которые должны быть в аптеке можно ознакомиться по следующей ссылке.

При разработке СОПов необходимо убедиться, что они точно отражают конкретный производственный процесс. Для этого следует наблюдать за членами аптечной команды, реализующими процесс, описанный в СОПе. Делая это, можно определить отклонения между СОПом и реальной практикой.

- Зачем нужны СОПы?

- СОПы играют основополагающую роль в непрерывном обеспечении качества и наилучшей практики в аптеке. Следование СОПам помогает:

- обеспечить качество и согласованность обслуживания пациентов,

- обеспечить успешную работу в любых обстоятельствах,

- эффективно использовать опыт фармацевтической команды,

- облегчить делегирование и преемственность соответствующих задач обученным членам аптечной команды,

- предоставить разъяснения по выполнению обязанностей для всех членов аптечной команды,

- упорядочить процесс обучения персонала,

- обеспечить понимание персоналом процессов, которые должны соблюдаться в аптеке,

- облегчить работу в команде.

- Кто отвечает за разработку СОПов?

- За разработку и реализацию СОПов несет ответственность ответственный фармацевт. Ответственное лицо за качество, по действующему казахстанскому законодательству, - это лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества, безопасности, отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде и эффективности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента и не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом», при осуществлении деятельности аптечной организации.

СОПы датируются и подписываются лицом, ответственным за качество и утверждаются руководителем аптечной организации.

Однако, хорошей практикой является включение всех сотрудников в подготовку СОПов. Дата регистрации и вступления в силу СОПа должны быть записаны.

Важно, чтобы процессы, описанные в СОПах, точно отражали практику в аптеке, а вовлеченные сотрудники были обучены до вступления в силу СОПа.

Все члены аптечной команды несут ответственность за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям.

- Как разработать СОПы?

- Ни один шаблон СОПа не может быть применим во всех аптеках, так как каждая аптека индивидуальна и работает по-своему. Основополагающим в данном процессе является СОП на СОП. СОПы должны пошагово отражать производственные процессы в конкретной аптеке. Они не должны быть сложными. СОПы должны быть написаны в сжатом и удобном для чтения формате. СОПы должны точно отражать пошаговое выполнение каждого производственного процесса, который прямо или косвенно влияет на качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, содержание всех СОПов должно быть точным в отношении законодательства, текущих руководств и Надлежащей аптечной практики.

Схема, которую можно использовать при подготовке СОПов

При разработке СОПов необходимо учитывать следующее:

- Какая подготовка персонала требуется?

- Сотрудники должны проходить обучение по СОП, которые имеют отношение к их обязанностям, чтобы обеспечить их работу в рамках их подготовки и компетенции. Все члены аптечной команды несут ответственность за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям.

Фармацевты должны сообщать о любых изменениях в производственных процессах соответствующим сотрудникам. Они должны быть учтены при пересмотре и обновлении СОПов.

Также важно, чтобы СОП были легко доступны сотрудникам аптеки. По мере необходимости они должны иметь возможность перечитать или ознакомиться с нужным СОПом.

- Когда следует пересматривать СОПы?

- SOP должны оставаться актуальными, чтобы быть полезными. Ответственный фармацевт несет ответственность за то, чтобы они регулярно пересматривались и актуализировались. Это можно делать один раз в два или три года (дата планируемого следующего пересмотра должна быть обозначена в СОПе) либо в случае изменения законодательства, которое повлекло за собой изменение производственного процесса. Кроме того, поводом для изменения СОПа может служить инцидент.

- Что делать, если в СОПы вносятся изменения?

- Изменения в СОП должны регистрироваться и утверждаться ответственным фармацевтом(-ами). Если СОПы в аптеке поддерживаются в электронной версии, то доступ к ним должен быть ограничен форматом «только для чтения». Тем самым документы будут защищены от несанкционированных изменений и копирований.

Чтобы убедиться, что в аптеке используются только последние версии СОПов, их версии должны контролироваться и нумероваться, например, версия 1.0, версия 2.0 и т.д. «Старые» версии должны быть заархивированы и храниться отдельно от новых версий, чтобы исключить риск использования персоналом устаревших СОПов.

Материал подготовила Ольга Баимбетова.