17-18 марта 2027 года в Москве состоится 31-я практическая конференция «Фармацевтическое регулирование в ЕАЭС: регистрация, жизненный цикл и актуальная практика».

Конференция пройдёт в гостинице Hilton Moscow Leningradskaya и объединит специалистов для обсуждения практических вопросов регистрации лекарственных препаратов, управления регистрационным досье и взаимодействия с регуляторными органами.

Участие предусмотрено в очном и онлайн-формате.

ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:

«Регистрация по национальным правилам. Что дальше?»

• Опыт регистрации по нац. процедурам как в Казахстане, так и в Беларуси;
• Практический опыт регистрации в РК и РБ. Какие особенные требования этих регуляторов;
• Национальные регистрации;
• Особенности регистрации по упрощенной национальной процедуре в Казахстане, Беларуси.

«Внесение изменений в референтном государстве и странах признания (включая, острую тему параллельных изменений)»

• Управление жизненным циклом досье с учетом различий в подходах государств-членов ЕАЭС; 
• Частые ошибки при внесении изменений в регистрационное досье;
• Внесение изменений в рег. досье РГ и ГП;
• Внесение изменений в государствах признания после регистрации по процедуре взаимного признания;
• Параллельные изменения;
• Вопросы организации внесения изменений и исполнения назначенных пострегистрационных обязательств в условиях полностью приведенных досье на ЛП во всех странах ЕАЭС, консолидация замечаний между рег.органами.

Признание

• Экспертный комитет ЕАЭС при разногласиях в странах (практический опыт);
• Особенности признания в Казахстане;
• Причины отказов по ЕАЭС по всем направлениям (признание, внесение изменений, перерегистрация и т.д.).

Подходы регуляторов в отношении GxP, особенно, GCP

• Практический опыт регистраций в странах Дальнего Зарубежья, СНГ;
• Практика применения ИИ в RA;
• Ценообразование и включение в гос. программы и список ЖНВЛП и ПОЦ для ЖНВЛП;
• Частые ошибки в досье, регистрация и проблемы в регистрации генериков;
• Ввоз образцов, стандартов и материалов для лабораторной экспертизы в ситуации санкций;
• Контроль качества ввозимых ЛП;
• GCP инспекция и актуальные вопросы регистрации новых молекул.

Формат конференции:

• очно и online
• не более 70 участников, для удобной коммуникации
• синхронный перевод (русский, английский)
• каждая презентация 40-45 минут
• возможность задавать вопросы после каждого доклада

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в браузере должен быть включен Javascript..