Проект локализации инновационного антипсихотика в Казахстане перешел к практической фазе: Gedeon Richter провела GMP-аудит производственной площадки «КФК «Медсервис Плюс».

Фармацевтическая компания Gedeon Richter и ТОО «КФК Медсервис Плюс» завершили GMP-аудит производственной площадки в Алматы. Инспекция стала важным этапом в рамках реализации стратегического соглашения о контрактном производстве и локализации оригинального антипсихотического препарата нового поколения (международное непатентованное наименование - Карипразин), предназначенного для терапии шизофрении и биполярного аффективного расстройства.

29 октября 2026 года производственные мощности ТОО «КФК Медсервис Плюс» в Алматы посетила инспекционная группа специалистов по качеству головного офиса Gedeon Richter (Будапешт, Венгрия). В аудите приняли участие специалисты по качеству Gedeon Richter и представители ТОО «КФК Медсервис Плюс», включая руководителей и профильных специалистов производственной площадки.
В ходе аудита эксперты провели детальный осмотр производственных и складских помещений, лаборатории контроля качества, а также изучили производственные процессы, документацию и систему управления качеством на соответствие международным стандартам GMP.
Подписание договора на контрактное производство Gedeon Richter с ТОО «КФК Медсервис Плюс» направлено на развитие отечественной фармотрасли и расширение доступа казахстанских пациентов к передовым методам лечения. Проект предполагает поэтапное внедрение технологий: организация вторичной упаковки препарата на отечественной производственной площадке; пошаговый переход к полному производственному циклу, намеченный на конец 2029 – начало 2030 года.
Информация о карипразине
Карипразин – оригинальный антипсихотический препарат, разработанный компанией Gedeon Richter. Согласно инструкции по медицинскому применению, оформленной в соответствии с требованиями ЕАЭС, препарат показан для лечения взрослых пациентов с шизофренией, маниакальными или смешанными эпизодами и депрессивными эпизодами при биполярном расстройстве I типа, а также с большим депрессивным расстройством в качестве дополнения к терапии антидепрессантами. Эффективность и профиль безопасности карипразина изучены в клинических исследованиях.

Препарат одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), Европейской комиссией на основании положительной оценки Европейского агентства лекарственных средств (EMA), а также Агентством по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции Великобритании (MHRA). В Казахстане карипразин включён в клинический протокол диагностики и лечения «Шизофрения», одобренный Объединённой комиссией по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан 24 апреля 2025 года (протокол №230).