Крупнейшие фармацевтические ассоциации ЕАЭС (Россия, Казахстан, Белоруссия, Армения и Киргизия) обратились в правительство РФ с просьбой ускорить принятие послаблений по приведению регистрационных досье на лекарственные средства в соответствие с правилами ЕАЭС. Об этом сообщило российское издание «Ведомости».

Фармпроизводители должны до 31 декабря 2025 года привести регистрационные досье на лекарственные препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС и получить регистрационные удостоверения ЕАЭС. Без этого их продукция не сможет свободно обращаться на рынке союза. Однако далеко не все успеют это сделать к обозначенному сроку по каждому из находящихся сейчас в обороте лекарств на уровне ЕАЭС.  По этой причине после 1 января 2026 года могут возникнуть перебои с поставками лекарств на рынки стран союза.

Документ подписан руководителями Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП), Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), а также фармпроизводителей Евразийского экономического союза, Союза профессиональных фармацевтических организаций и Национальной ассоциации производителей фармпродукции и медицинских изделий АПФ.

Ну, а мы напомним, суть проблемы заключается в том, что с 1 января 2026 года действие национальных регистрационных удостоверений (РУ) лекарственных средств аннулируется и будут действительны только РУ ЕАЭС. 

По состоянию на конец августа 2024 года, на рассмотрении накопительным итогом по странам ЕАЭС находилось более 11 000 заявлений (из них около 80% – составляют заявления на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с правом Союза и 20% - заявлений на первичную регистрацию лекарственных препаратов по правилам Союза). Параллельно с регистрацией проходит и процесс внесения изменений в регистрационные досье. На рассмотрении в странах на указанный период находилось 8 001 заявление на внесение изменений в регистрационное досье. Всего же по состоянию на конец августа 2024 года сторонами выдано 6 642 регистрационных удостоверений¹. 

В Казахстане, согласно графику, требуется привести в соответствие 879 лекарственных средств казахстанких фармпроизводителей без учёта субстанций и производителей, не имеющих сертификата GMP. Из них подано заявлений на 115 лекарственных средств, до конца 2024 года запланировано – 461 лекарственное средство (52%), в 2025 году – 418 лекарственных средств (48%).

По зарубежным производителям – из 3 457 лекарственных средств подано заявлений по 746 лекарственным средствам, до конца текущего года запланировано – 1 431 (41%), в 2025 году – 754 (22%) лекарственных средств. На стадии согласования графика с заводом находится 1 272 (37%) лекарственных средств².

Понимая, что далеко не все производители успеют пройти регистрационные процедуры по правилам ЕАЭС и осознавая высокий риск возникновения дефектуры (отсутствия лекарств на рынке), Коллегией ЕЭК был разработан проект решения Совета ЕЭК с изменениями, которые конкретизируют процесс обращения лекарственных средств после окончания переходного периода, т.е. после 31 декабря 2025 года. Так, в соответствии с проектом документа, регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, будут действительны до окончания срока их действия. Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на приведение в соответствие с требованиями Союза и не завершивших указанную процедуру по состоянию на 31 декабря 2025 года в референтном государстве, продлевается на период проведения процедуры, но не более 3 лет в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более 2 лет с даты подачи заявления в государство признания. 

Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, завершивших процедуру приведения в соответствие в референтном государстве до 31 декабря 2025 года, продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедур, но не более 2 лет с 31 декабря 2025 года.

В государствах-членах разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых продлен на период до приведения в соответствие в каждом из государств-членов, до окончания срока годности (срока хранения) этих лекарственных препаратов.

Заявление о приведении регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в государствах-членах, согласно их законодательству, в соответствие с требованиями Союза, должно быть представлено в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства до 31 декабря 2025 года³.

Проект данного документа был выложен на правовом портале Коллегии ЕЭК в ноябре 2024 года. Однако принятие решения по неясным причинам затягивается.

Кроме того, на правовом портале Коллегии ЕЭК в конце 2024 года обсуждался проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменения в подпункт «а» пункта 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96». Цель его принятия заключается в продлении срока, в течение которого уполномоченные органы вправе устанавливать временный порядок обращения лекарственных средств с 1 января 2025 г. до 31 декабря 2027 г. для обеспечения процесса регистрации лекарственных средств⁴.

Ольга Баимбетова.

Источники:

1 - https://pharmreviews.kz/stati/vse-o-lekarstvakh/sozdanie-edinogo-farmatsevticheskogo-rynka-stran-eaes-kakie-vygody-poluchat-patsienty,

2 - https://pharmreviews.kz/stati/sobytiya/perekhod-na-registratsiyu-lekarstv-po-pravilam-eaes-sozdaet-risk-vozniknoveniya-ikh-defitsita,

3 - https://pharmreviews.kz/novosti/novosti-eaes/v-pravila-registratsii-lekarstv-eaes-planiruyut-vnesti-ochen-vazhnye-izmeneniya,

4 - https://pharmreviews.kz/novosti/novosti-eaes/vremennyj-poryadok-obrashcheniya-lekarstv-v-eaes-planiruyut-prodlit-do-31-dekabrya-2027-goda.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ