FDA возвращает на рынок пероральную форму измененного ранитидина после пяти лет отсутствия
После завершения масштабных исследований безопасности, совершенствования аналитических методик и модернизации технологии производства Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрена пероральная форма ранитидина. Это решение знаменует собой возвращение одного из ключевых препаратов для лечения кислотозависимых заболеваний ЖКТ, который был отозван во всех странах мира из-за обнаружения канцерогенной примеси и отсутствовал в обращении последние пять лет.
Напомним, общемировой отзыв препаратов ранитидина произошел в 2019-2020 годах. Поводом прослужило обнаружение в некоторых сериях препарата, включая бренд Zantac, примеси нитрозамина — N-нитрозодиметиламина (NDMA), которая по классификации международных агентств и данным лабораторных исследований, NDMA относится к вероятным канцерогенам для человека. В Казахстане в ноябре 2019 года было приостановлено действие всех регистрационных удостоверений препаратов с ранитидином.
Обновленная технология производства, а также внедрение более чувствительных методик, позволили исключить образование канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина при хранении препарата.
Ранитидин, антагонист Н2-рецепторов, широко используется для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, язву желудка и синдром Золлингера-Эллисона.
В сообщении FDA говорится, что медицинским работникам и пациентам следует учитывать, что измененный ранитидин имеет ту же терапевтическую эффективность, что и ранее одобренные препараты. Пациентам, принимающим альтернативные блокаторы H2-рецепторов или ингибиторы протонной помпы, следует проконсультироваться со своим лечащим врачом перед сменой препарата. Одобренные препараты будут иметь обновленную маркировку с инструкциями по хранению и применению. Так, таблетки следует хранить в оригинальной упаковке, защищая от попадания влаги; после вскрытия упаковки таблетки следует использовать в течение трёх месяцев или до завершения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше; упаковки следует хранить закрытыми до начала использования; из упаковки следует доставать только одну таблетку, немедленно закрывая флакон; осушитель следует обязательно оставлять внутри упаковки.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
