Руководство по фармразработке лекарств для детей будет выпущено в виде рекомендации

Вопросы обращения лекарств в странах Евразийского экономического союза рассмотрела рабочая группа по оценке регулирующего воздействия проектов решений Евразийской экономической комиссии. В частности, рабочая группа предложила проработать вопрос об одобрении Руководства по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике актом ЕЭК в виде рекомендации.

Напомним, изначально планировалось, что проект Руководства будет утвержден решением Коллегии Комиссии. В соответствии с пунктом 13 Приложения №1 «Положение о Евразийской экономической комиссии» к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. решения Комиссии имеют нормативно-правовой характер и обязательны для государств-членов. При этом пунктом 10 проекта Руководства установлено, что «Любое отклонение от настоящего Руководства приемлемо, если оно соответствующим образом обосновано производителем фармацевтической продукции. Таким образом, пункт 10 автоматически устанавливает необязательность исполнения Руководства. В связи с этим было решено оформить данное Руководство в виде рекомендации. 

Многие лекарственные препараты в настоящее время недоступны в лекарственных формах, подходящих для введения детям. Это приводит к тому, что работники здравоохранения или лица, обеспечивающие уход за детьми вынуждены прибегать к использованию не разрешенных для применения в педиатрии лекарственных форм лекарственных препаратов, предназначенных для взрослых, путем их «кустарной» нестандартизованной обработки или модификации.

Руководство устанавливает систему мер, позволяющих обеспечить разработку и производство препаратов для детей со стабильными параметрами качества и безопасности, в том числе:

• единые требования по фармацевтической разработке лекарственных препаратов для детей в возрасте от рождения до 18 лет, а также по оценке безопасности их вспомогательных компонентов и возможной модификации в процессе применения в педиатрической популяции;
• единые подходы уполномоченных органов государств-членов к проведению экспертизы регистрационного досье таких лекарственных препаратов для детей.

Установление единых подходов к фармацевтической разработке лекарственных препаратов для детей, позволит:

• устранить дефицит (дефектуру) на фармацевтическом рынке специальных, предназначенных для педиатрических групп лекарственных форм, позволяющий безопасно и точно вводить лекарственный препарат детям, что в конечном итоге повысит степень соблюдения режима лечения, эффективность лечения детей, а также снижает риск ошибок дозирования детям лекарственных препаратов;
• вводить в обращение лекарственные препараты, содержащие вспомогательные вещества, которые оценены с точки зрения безопасности и эффективности для определенного возраста пациента педиатрического профиля;
• адаптировать лекарственные формы лекарственных препаратов для взрослого населения, к потребностям пациентов педиатрического профиля, если подходящие лекарственные формы этого лекарственного препарата, выпускаемые фармацевтической промышленностью, недоступны.