В ЕАЭС не будут многократно инспектировать площадки стерилизации медизделий
Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 27 апреля принял изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Основное изменение направлено на исключение многократного проведения оценки условий производства стерилизационной площадки, используемой разными производителями медизделий, путем установления возможности признания результатов ее оценки, проведенной ранее в рамках инспектирования производства любого другого медицинского изделия. Условием такого послабления является наличие действующего отчета о результатах инспектирования производителя медизделия, включающего сведения о стерилизационной площадке.
Это изменение позволит производителям медицинских изделий снизить стоимость и сроки проведения инспектирования производства, а инспектирующим организациям – рационально использовать их ресурсы. Благодаря такой оптимизации для систем здравоохранения государств Евразийского экономического союза повышается доступность медизделий.
Также в Требования внесен ряд уточнений с учетом правоприменительной практики.
Министерством здравоохранения, труда и благосостояния Японии одобрен Hibsago (бепировирсен) для лечения взрослых с хроническим гепатитом B. Это первое регистрационное одобрение препарата в мире и первая терапия в Японии, одобренная с целью достижения функционального излечения заболевания. Рассмотрение было ускорено благодаря присвоенному препарату статусу SENKU.
Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Zanvastro (зилганерсен) для лечения болезни Александра у детей и взрослых. Препарат стал первой зарегистрированной в США терапией этого редкого прогрессирующего неврологического заболевания.
В Казахстане заболеваемость коклюшем с начала текущего года снизилась почти на 10% в сравнении с аналогичным периодом 2025 года, всего зарегистрировано 250 случаев заболевания. Положительная динамика связана в том числе с плановой и дополнительной вакцинацией детей.
Международная фармацевтическая федерация (FIP) опубликовала обновленное заявление о полномочиях фармацевтов при выборе лекарственных препаратов, включая генерическую и биоаналоговую замену, а также терапевтическую замену. Документ представлен 3 сентября 2026 года и заменяет соответствующую политику FIP 2018 года.
Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Mimrylo (русфертид) для лечения эритроцитоза у взрослых пациентов с истинной полицитемией. Регистрационное удостоверение выдано компании Takeda Pharmaceuticals America.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
