Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК по городу Алматы предупредил субъекты фармацевтического рынка и медицинские организации выявлении на Мальдивах и в Мексике двух фальсифицированных серий препарата DARZALEX (даратумаб). При этом всем субъектам сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий Алматы необходимо проверить поступление и наличие продукции с указанными номерами серий и сообщить результаты в Департамент.

Предупреждение касается следующих серий препаратов:

• DARZALEX, 400 мг/20 мл, серия STV1K01, срок годности - май 2029 года;
• DARZALEX, 100 мг/5 мл, серия MYS7381, срок годности - март 2029 года.

Компания Janssen, производитель оригинального препарата, подтвердила, что номера партий STV1K01 и MYS7381 недействительны. Любой препарат DARZALEX с такими номерами серий следует считать фальсифицированным и не использовать.

По данным Всемирной организации здравоохранения, поддельная продукция поставлялась или предлагалась неавторизованными дистрибьюторами. Как минимум в одном случае фальсифицированные препараты поступили в медицинские организации. Национальные регуляторы Мальдив и Мексики сообщили об инцидентах ВОЗ в мае и июне 2026 года.

Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Мальдивских островов выявило видимые твердые частицы во флаконах фальсифицированного DARZALEX серии STV1K01. Лабораторные исследования содержимого обеих поддельных партий не проводились, поэтому их состав, качество и стерильность остаются неизвестными. Препараты могут не содержать даратумаб, включать другие действующие вещества или опасные примеси.

В Казахстане зарегистрированы препараты «Дарзалекс®» для внутривенного и подкожного введения производства Cilag AG, Швейцария. В их числе концентраты для приготовления раствора для инфузий в дозировках 100 мг/5 мл и 400 мг/20 мл, а также растворы для подкожного введения. При этом серии STV1K01 и MYS7381 оценку качества в Казахстане не проходили. Эти товары считаются фальсифицированными, поскольку в них преднамеренно искажается информация об их составе, происхождении или местонахождении. Подлинный производитель, компания JANSSEN, подтвердила, что номера партий поддельной продукции MYS7381 и STV1K01 недействительны. Любую продукцию DARZALEX с этими номерами партий следует считать поддельной и не использовать. Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Мальдивских островов сообщило об обнаружении видимых твердых частиц во флаконах с фальсифицированным препаратом DARZALEX, партия STV1K01.

Дарзалекс - это лекарственный препарат (моноклональное антитело), используемый для лечения редких заболеваний крови и онкологических заболеваний, поражающих костный мозг, в частности множественной миеломы и амилоидоза с легкими цепями амилоида (AL-амилоидоз).

Фальсифицированный препарат DARZALEX (даратумаб) представляет серьезную угрозу для безопасности пациентов. Лабораторные исследования этих препаратов не проводились. Их состав, качество и стерильность остаются неизвестными. Они могут не содержать активного ингредиента. Они могут содержать неправильные ингредиенты или вредные вещества. В результате эти препараты могут быть неэффективными или вредными.

В как минимум одной фальсифицированной партии, STV1K01, были обнаружены видимые частицы. Это указывает на риск загрязнения. Пациенты могут столкнуться с побочными реакциями, включая инфекции или осложнения, связанные с инъекцией.

Пациенты, получающие фальсифицированный препарат DARZALEX, могут не получать надлежащего лечения своего заболевания. Это может привести к прогрессированию болезни, а также к увеличению заболеваемости и смертности. Своевременное выявление и изъятие таких препаратов из цепочки поставок имеет важное значение для предотвращения вреда для пациентов.

Субъектам, медицинским организациям необходимо провести проверку поступления и наличия вышеуказанных серий (партий) лекарственных средств и о результатах сообщить в Департамент. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых необычных побочных эффектах, неожиданном отсутствии терапевтического эффекта или выявленных дефектах качества, связанных с препаратом DARZALEX (даратумаб), в Департамент или Департамент фармаконадзора РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Источники: Сообщение Департамента Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по городу Алматы; Предупреждение ВОЗ №3/2026 от 3 июля 2026 года.