FDA одобрило введение бустерной дозы вакцин Pfizer и Moderna людям с ослабленным иммунитетом
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) внесены изменения во временные регистрационные удостоверения (разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях - Emergency Use Authorization, EUA) вакцин против COVID-19 компаний Pfizer-BioNTech и Moderna. Изменения касаются разрешения использования дополнительной (бустерной) дозы вакцин у некоторых лиц с ослабленным иммунитетом, в частности, реципиентов трансплантата солидных органов или пациентов, имеющих эквивалентный уровень иммунодефицита. Данное решение не распространяется на людей, не имеющих ослабленный иммунитет.
«Страна вступила в очередную волну пандемии COVID-19 и FDA осознает, что люди с ослабленным иммунитетом особенно подвержены риску тяжелого заболевания. После тщательного изучения имеющихся данных, FDA определило, что эта небольшая уязвимая группа может получить пользу от третьей дозы вакцин Pfizer-BioNTech или Moderna, - сказала исполняющая обязанности комиссара FDA, доктор медицины Джанет Вудкок. Принятой FDA решение поможет предоставить дополнительную защиту от COVID-19 людям с ослабленным иммунитетом. В соответствии с ранее озвученном заявлении FDA, другие полностью вакцинированные люди имеют адекватную защиту и в настоящее время не нуждаются в бустерной дозе вакцины против COVID-19. FDA активно изучает данный вопрос и примет научно обоснованное решение о необходимости введения бустерной дозы другим категориям населения».
Люди с ослабленным иммунитетом имеют сниженную способность бороться с инфекциями и другими заболеваниями. Они особенно уязвимы для инфекций, включая COVID-19. Проведя оценку всей имеющейся информации об использовании третьей дозы вакцин Pfizer-BioNTech или Moderna у этих пациентов, FDA определило, что введение бустера может повысить их защиту. Кроме того, таким пациентам следует соблюдать меры профилактики COVID-19, а их близким людям - пройти вакцинацию в соответствии с состоянием здоровья.
В случае инфицирования, людям с ослабленным иммунитетом рекомендуется обсудить со своим врачом варианты лечения моноклональными антителами.
Напомним, вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 в настоящее время одобрена для использование в чрезвычайных ситуациях у лиц в возрасте от 12 лет и старше, а вакцина Moderna COVID-19 - у лиц в возрасте 18 лет и старше. Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 вводится с интервалом в три недели, а вакцина Moderna COVID-19 - в один месяц. Согласно указаниям по применению, введение бустерной дозы реципиентам трансплантата солидных органов или пациентам, имеющим эквивалентный уровень иммунодефицита, производится через 28 дней после двухдозового режима той же вакцины лицам в возрасте 18 лет и старше для вакцины Moderna и в возрасте 12 лет и старше для Pfizer/BioNTech.
Источник: fda.gov.
