30 апреля 2025 года состоялось официальное опубликование совместного приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2025 года №40 и Министра цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан от 22 апреля 2025 года №169/НҚ «О проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна».

Инициатива на первый взгляд выглядит прогрессивной: единая цифровая услуга объединяет сразу несколько процедур - регистрацию, экспертизу, ценообразование и включение препаратов в Казахстанский национальный лекарственный формуляр. Всё это - на одной платформе, без бумажной волокиты и посещения госорганов. Однако, как отмечают эксперты НПП РК «Атамекен», при всей привлекательности идеи, реализация вызывает серьёзные вопросы.

Проект заявлен как способ ускорить вывод лекарственных средств и медицинских изделий на рынок - сроки планируется сократить до 100 рабочих дней. Но по действующему законодательству только экспертиза при регистрации занимает до 210 календарных дней. Добиться такого сокращения предполагается за счёт радикального уменьшения времени на исправление замечаний, что, по мнению держателей регистрационных удостоверений на лекарственные средства, делает реализацию «единого окна» практически невозможной. Ведь на утсранение замечаний даётся всего три дня, что не реализуемо на практике и нарушает действующие нормативные сроки.

По словам заместителя председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК, цифровая платформа проекта находится в стадии разработки. При этом, несмотря на заявленный пилотный характер, все этапы предоставления услуги являются платными.

«Если это пилот, почему услуга платная? Кто из предпринимателей захочет участвовать в эксперименте за свой счёт, рискуя сроками и деньгами?», - отмечает президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марина Дурманова.

Как подчёркивает управляющий директор - директор департамента медицинских услуг НПП «Атамекен» Назгуль Кабдрахманова, профессиональное фармацевтическое сообщество уже более трёх лет поднимает вопрос об оптимизации процедур вывода лекарств на рынок, предлагая конкретные альтернативные механизмы. Однако Министерство здравоохранения реализовало проект без согласования с участниками отрасли и НПП. К тому же до сих пор не определены участники пилота, его KPI, сроки реализации и сама электронная платформа, на которой предполагается внедрение услуги.

«Идея получения композитной государственной услуги по одному электронному заявлению действительно интересна бизнесу и может быть реализована. Но проект требует серьёзной доработки, поскольку не учитывает реальные потребности отрасли», — подчёркивает Назгуль Кабдрахманова.

В связи с этим НПП РК «Атамекен» инициирует повторное проведение совещания с участием профильных госорганов и представителей бизнеса, где Министерство здравоохранения сможет более подробно презентовать пилотный проект по принципу «единого окна» в сфере регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.

Источник: Пресс-служба НПП РК «Атамекен».