Применение препаратов на основе гидроксиэтилкрахмала связано с серьезными рисками
В настоящее время Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) завершило обзор и анализ информации по безопасности лекарственных препаратов на основе гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), включая данные рандомизированных клинических испытаний, мета-анализов, обсервационных исследований.
Как сообщается на сайте РКФЛ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», новые данные свидетельствуют о следующих серьезных рисках, связанных с применением лекарственных препаратов на основе ГЭК:
- у хирургических пациентов: смертность, острое повреждение почек (ОПП), включая потребность в заместительной почечной терапии (ЗПТ), и массивное кровотечение;
- у пациентов с закрытой травмой: смертность и ОПП.
Лекарственные препараты на основе ГЭК одобрены для применения при гиповолемии.
Рекомендации для пациентов
Пациенты должны быть осведомлены о рисках, связанных с применением ГЭК и необходимости обсудить данные риски со специалистом системы здравоохранения.
- Применение препаратов на основе ГЭК может привести к смертельному исходу, повреждению почек и обильному кровотечению.
- При необходимости должно быть обеспечено соблюдение всех рекомендаций и возможность последующего наблюдения у лечащего врача. Обо всех необычных симптомах следует сообщать незамедлительно. Симптомы повреждения почек могут включать:
- изменение частоты мочеиспускания, количества или цвета мочи;
- кровь в моче;
- трудности мочеиспускания;
- отек ног, лодыжек, стоп, лица или рук;
- необычная слабость или утомляемость;
- тошнота и рвота;
- одышка.
Информация для специалистов здравоохранения
Не используйте лекарственные препараты на основе ГЭК, при наличии адекватной альтернативной терапии.
Данные рандомизированных контролируемых клинических испытаний, мета-анализа, обсервационных исследований применения растворов ГЭК выявили у хирургических пациентов повышение риска летальных исходов, развития острого повреждения почек и массивного кровотечения, у пациентов с закрытой травмой – повышение риска летальных исходов и развития острого повреждения почек.
Напомним, что ГЭК - это высокомолекулярное соединение, состоящее из полимеризованных остатков глюкозы, которое получают путем гидроксиэтилирования амилопектина - природного полисахарида, содержащегося в крахмале картофеля и кукурузы восковой спелости. Препарат применяется как плазмозамещающее средство при гиповолемии и шоке, связанных с оперативными вмешательствами, ранениями, инфекционными заболеваниями и ожогами; нарушения микроциркуляции; терапевтическая гемодилюция.
Источник: РКФЛ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Фармацевтическое обозрение Казахстана
